#EAPM - Deba sou SPCs wè Komisyon ak Pharma nan akwochaj

Plan Komisyon Ewopeyen an sou sètifika pwoteksyon siplemantè (SPCs) egzansyon yo kontinyèl, ak manm EAPM a ak asosye bezwen yo dwe okouran de direksyon an nan ki Inyon Ewopeyen Egzekitif la se tit, ekri Ewopeyen Alliance pou Medsin Personalize (EAPM) Direktè Egzekitif Denis Horgan.

Gwo konpayi pharmaceutique yo pa an favè mouvman yo.

Komisyon an woule-soti yon pwopozisyon lejislatif li yo ajoute yon egzansyon fabrikasyon SPCs kòm yon pati nan modènize estrateji Single mache li yo nan 2015. Ak isit la nou yo kounye a se twa ane pita, ak ensèten.

Estrateji a te anonse ke Komisyon an pral "konsilte, konsidere ak pwopoze mezi plis, jan sa apwopriye, amelyore sistèm nan patant nan Ewòp, miyò pou endistri pharmaceutique ak lòt ki gen pwodwi yo sijè a otorizasyon mache reglemante".

Li patikilyèman eksplore sa li rele "yon rekalibrasyon nan sèten aspè" nan patant ak pwoteksyon SPC.

Nan sans, SPCs yo vizan nan direksyon pou pwolonje pwoteksyon patant pou pwodwi medsin ki sibi tès long ak esè klinik. Sa a tout anvan yo te otorize yo rive jwenn mache Inyon Ewopeyen an.

SPCs pran efè dirèkteman apre yon patant ekspire, ak Komisyon an di ke peryòd siplemantè sa a ka dire pou jiska senk ane.

reklam

Delè a pral depann de tan ki nesesè pou esè ak peryòd tès la, ak ekstansyon an mwayèn kanpe kounye a nan twa-ak-yon mwatye ane.

Pwen baz SPC yo se pou pèmèt endistri rekipere envestisman pou rechèch ak devlopman, epi, se poutèt sa, yo reprezante omwen kèk ankourajman pou manifaktirè yo, ak kantite lajan yo akòde triple depi kòmansman ane 1990 yo.

Nan de ane (2020) yon kantite siyifikatif nan SPCs pral kouri kou yo, ak nouvo pwodwi medikal k ap antre nan mache a ak Komisyon an kwè ke yo pral kreye nouvo opòtinite pou medikaman jenerik ak biosimilars fè mak yo nan sektè swen sante a.

Kòm mansyone, SPCs yo vize dapre Komisyon an nan envestisman rekonpanse. Epi pandan ke EAPM ak moun ki gen enterè li yo toujou ap rele pou ankourajman yo pwodwi nouvo tretman ak medikaman, SPC sa yo ka nan gwo itilize an tèm de enteresan inovasyon ak pwoteje pwopriyete entelektyèl.

Men, endistri a mwens asire w, paske gen yon inconvénient.

SPCs ka mete manifaktirè Ewòp la nan yon dezavantaj lè peze kont endistri ki pa Inyon Ewopeyen ki baze sou kòm, pandan peryòd la pwoteksyon, Inyon Ewopeyen ki baze sou manifaktirè nan jenerik ak / oswa byosimilèr pa ka ekspòte deyò Inyon Ewopeyen an nan peyi kote SPC pwoteksyon ekspire oswa ki pa egziste, pandan ke manifaktirè ki baze nan peyi ki pa Inyon Ewopeyen ka fè sa.

Se konsa, 'egzansyon fabrikasyon' Komisyon an entwodwi sa li rele 'yon eksepsyon vize ak ekilibre' nan sistèm aktyèl la.

Konpayi ki baze nan Ewòp "yo pral gen dwa fabrike yon vèsyon jenerik oswa byosimile nan yon medikaman SPC-pwoteje pandan tèm nan nan sètifika a, si fè sèlman nan bi pou yo ekspòte nan yon ki pa Peye-Inyon Ewopeyen mache kote pwoteksyon ekspire oswa pa janm egziste" .

Dapre figi Komisyon an, konpayi jenerik ak biosimilar yo fè yon pati k ap grandi nan endistri pharmaceutique Inyon Ewopeyen an. Yo kont pou kèk 160,000 travay ak 350 sit fabrikasyon, pandan y ap envesti ant 7% ak 17% nan woulman nan rechèch ak devlopman. Pa nimewo gwo men kanmenm enpòtan.

Komisyon an te deklare ke pwopozisyon li yo ajoute yon egzansyon fabrikasyon SPC sou ekspòtasyon pa pral domaje inovasyon, byenke endistri pharmaceutique a diskite opoze an. Li fèt pou sipòte ti ak mwayen konpayi dwòg jenerik, Komisyon di.

Komisyonè Sante Vytenis Andriukaitis te site ke li di ke "Li pa vre ke li domaje inovasyon. Nou gen evalyasyon teknoloji sante pou ede nou gen inovasyon nan men nou. Li nan sou posiblite yo ki pèmèt ti ak mwayen antrepriz yo pwodwi jenerik ak vann yo nan mache a. "

Rezon pwoblèm lan se ke endistri jenerik yo te mete presyon pou yon egzansyon pou li ka kòmanse fabrike dwòg pandan yon SPC an plas. Endistri patikilye a reklamasyon ke sa a pral pote sou pi bon aksè a jenerik.

Men, endistri pharmaceutique a dakò (miyò gwoup komès EFPIA), reklame li pral aktyèlman gen yon enpak negatif sou inovasyon, rechèch ak devlopman, ak yon efè frape-sou nan yon pèt de envestisman nan Inyon Ewopeyen an.

EFPIA te di ke yon egzansyon "ta dwe voye yon siyal konsènan sou respè Inyon Ewopeyen an pou ak gravite sou bati yon konesans ki baze sou ekonomi".

Komisyon an te kounye a envite moun ki gen enterè yo "bay fidbak sou inisyativ la gen entansyon ak yo patisipe efektivman nan aktivite konsiltasyon nan lavni".

Egzekitif Inyon Ewopeyen an te mande moun ki gen enterè bay opinyon sou konpreyansyon Komisyon an nan nenpòt pwoblèm ak envite "solisyon posib" ak nenpòt enfòmasyon ki enpòtan sou enpak posib.

EAPM, atravè angajman entèaktif ak manm li yo ak moun ki gen enterè, yo pral patisipe aktivman nan pwosesis sa a.