Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ak BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) jodi a te anonse kandida vaksen mRNA ki baze sou yo, BNT162b2, kont SARS-CoV-2 te demontre prèv efikasite kont COVID-19 nan patisipan yo san prèv anvan enfeksyon SARS-CoV-2, ki baze sou premye efikasite pwovizwa. analiz ki fèt sou Novanm 8, 2020 pa yon ekstèn, endepandan Komite Siveyans Done (DMC) soti nan faz klinik 3 etid la.

Apre diskisyon ak FDA a, konpayi yo dènyèman te eli lage analiz la 32-ka pwovizwa ak fè premye analiz pwovizwa a nan yon minimòm de 62 ka. Sou konklizyon diskisyon sa yo, konte ka evalyab la te rive nan 94 ak DMC te fè premye analiz li sou tout ka yo. Ka a divize ant moun ki pran vaksen yo ak moun ki te resevwa plasebo yo endike yon to efikasite vaksen ki depase 90%, nan 7 jou apre dezyèm dòz la. Sa vle di ke pwoteksyon reyalize 28 jou apre inisyasyon vaksinasyon an, ki gen ladann yon orè 2-dòz. Kòm etid la ap kontinye, pousantaj efikasite vaksen final la ka varye. DMC pa te rapòte okenn enkyetid grav sou sekirite epi li rekòmande pou etid la kontinye kolekte plis sekirite ak efikasite done jan li te planifye a. Done yo pral diskite avèk otorite regilasyon atravè lemond.

"Jodi a se yon gwo jou pou syans ak limanite. Premye seri rezilta ki soti nan esè vaksen COVID-3 Faz 19 nou an bay prèv inisyal kapasite vaksen nou an pou anpeche COVID-19, "te di Doktè Albert Bourla, Prezidan ak Direktè Jeneral Pfizer. "Nou ap rive etap enpòtan sa a nan pwogram devlopman vaksen nou an nan yon moman lè mond lan bezwen li pi plis ak pousantaj enfeksyon mete nouvo dosye, lopital apochan sou-kapasite ak ekonomi difikilte yo relouvri. Avèk nouvèl jodi a, nou se yon etap enpòtan pi pre bay moun atravè mond lan ak yon zouti ki nesesè anpil ede pote yon fen nan kriz sante mondyal sa a. Nou gade pou pi devan pou pataje plis efikasite ak sekirite done ki te pwodwi nan dè milye de patisipan yo nan semèn kap vini yo. "

reklam

"Mwen vle remèsye dè milye de moun ki volontè yo patisipe nan esè klinik la, kolaboratè akademik nou yo ak envestigatè nan sit etid yo, ak kòlèg nou yo ak kolaboratè atravè mond lan ki dedye tan yo nan jefò enpòtan sa a," te ajoute Bourla. "Nou pa t 'kapab rive lwen sa a san angajman fòmidab nan tout moun ki enplike."

"Premye analiz pwovizwa etid mondyal Faz 3 nou an bay prèv ki montre yon vaksen ka efektivman anpeche COVID-19. Sa a se yon viktwa pou inovasyon, syans ak yon efò mondyal kolaborasyon, "te di pwofesè Ugur Sahin, BioNTech ko-fondatè ak CEO. "Lè nou angaje nan vwayaj sa a 10 mwa de sa se sa nou te aspire reyalize. Espesyalman jodi a, pandan ke nou tout nou nan mitan yon dezyèm vag ak anpil nan nou nan blokaj, nou apresye menm plis ki jan enpòtan etap enpòtan sa a se sou chemen nou an nan direksyon pou mete fen nan pandemi sa a ak pou nou tout reprann yon sans de nòmalite. Nou pral kontinye kolekte plis done kòm jijman an kontinye enskri pou yon analiz final te planifye lè yon total de 164 konfime ka COVID-19 te akimile. Mwen ta renmen remèsye tout moun ki te kontribye pou rann siksè enpòtan sa a posib. "

Faz 3 esè klinik la nan BNT162b2 te kòmanse sou Jiye 27 e li te enskri 43,538 patisipan yo nan dat, 38,955 nan yo te resevwa yon dezyèm dòz kandida vaksen an kòm nan, 8 novanm 2020. Apeprè 42% nan patisipan mondyal yo ak 30% nan patisipan US gen rasyal ak etnik orijin divès. Pwosè a ap kontinye enskri e li espere kontinye nan analiz final la lè yon total de 164 konfime ka COVID-19 te akimile. Etid la pral evalye tou potansyèl pou kandida vaksen an bay pwoteksyon kont COVID-19 nan moun ki te deja ekspoze a SARS-CoV-2, osi byen ke prevansyon vaksen kont maladi COVID-19 grav. Anplis de sa nan pwen final yo efikasite prensipal evalye konfime COVID-19 ka akimile soti nan 7 jou apre dezyèm dòz la, analiz final la kounye a ap gen ladan, ak apwobasyon FDA a, nouvo pwen segondè segondè evalye efikasite ki baze sou ka akimile 14 jou apre dezyèm lan. dòz tou. Konpayi yo kwè ke adisyon nan pwen sa yo segondè pral ede aliman done atravè tout etid vaksen COVID-19 ak pèmèt pou aprantisaj kwa-jijman ak konparezon ant sa yo platfòm vaksen roman. Konpayi yo te afiche yon vèsyon ki ajou nan etid pwotokòl.

Pfizer ak BioNTech yo ap kontinye akimile done sekirite ak kounye a estime ke yon medyàn nan de mwa nan done sekirite apre dezyèm lan (ak final la) dòz kandida a vaksen - kantite lajan an nan done sekirite espesifye nan FDA a nan konsèy li yo pou potansyèl Sèvi ak Ijans Otorizasyon - ap disponib nan twazyèm semèn Novanm nan. Anplis de sa, patisipan yo ap kontinye kontwole pou pwoteksyon alontèm ak sekirite pou yon lòt ane apre dezyèm dòz yo.

Ansanm ak done efikasite ki te pwodwi nan esè klinik la, Pfizer ak BioNTech ap travay pou prepare sekirite ki nesesè yo ak fabrikasyon done yo soumèt bay FDA a yo demontre sekirite ak bon jan kalite a nan pwodwi a vaksen pwodwi.

Ki baze sou projections aktyèl nou espere pwodwi globalman jiska 50 milyon dòz vaksen nan 2020 ak jiska 1.3 milya dola dòz nan 2021.

Pfizer ak BioNTech planifye pou soumèt done ki soti nan tout faz 3 jijman an pou piblikasyon syantifik kanmarad-revizyon.

Konsènan Pfizer: Zouti ki chanje lavi pasyan yo

Nan Pfizer, nou aplike syans ak resous mondyal nou yo pou pote terapi bay moun ki pwolonje epi amelyore lavi yo anpil. Nou fè efò yo mete estanda a pou bon jan kalite, sekirite ak valè nan dekouvèt la, devlopman ak fabrike nan pwodwi swen sante, ki gen ladan medikaman inovatè ak vaksen. Chak jou, kòlèg Pfizer travay atravè devlope ak émergentes mache avanse byennèt, prevansyon, tretman ak gerizon ki defi maladi ki pi pè nan tan nou an. Ki konsistan avèk responsablite nou kòm youn nan premye konpayi inovatè nan mond lan biofarmasetik, nou kolabore ak founisè swen sante, gouvènman yo ak kominote lokal yo sipòte ak elaji aksè nan swen sante serye, abòdab atravè mond lan. Pou plis pase 150 ane, nou te travay pou fè yon diferans pou tout moun ki konte sou nou. Nou regilyèman poste enfòmasyon ki ka enpòtan pou envestisè sou yo sit entènèt nou an. Anplis de sa, swiv Pfizer sou Twitter nan @Pfizer ak @Pfizer Nouvèl, LinkedIn, YouTube ak sou Facebook nanFacebook.com/Pfizer.