Konekte ak nou

Sante

Avansman terapi - inovasyon Ewopeyen an nan yon tan apre COVID-19

SHARE:

pibliye

on

Nou itilize enskripsyon ou pou bay kontni nan fason ou te konsanti ak amelyore konpreyansyon nou sou ou. Ou ka koupe abònman nan nenpòt ki lè.

Bon apremidi, kòlèg sante yo, epi akeyi nan aktyalizasyon Alyans Ewopeyen an pou Medsin Pèsonalize (EAPM) - li sètènman te okipe pou EAPM an reta, ak Pwodui Medikaman Terapi Avanse (ATMPs), ekri. Direktè Egzekitif EAPM Dr Denis Horgan.

Pwodui Medikal Terapi Avanse (ATMP)

EAPM te fèk pibliye yon atik sou Pwodui Medikaman Terapi Avanse (ATMPs) - sa a te kreye ak yon gwoup ekspè, e sa reprezante pèspektiv EAPM sou pwoblèm nan. Li se yon pwoblèm ki ap diskite anpil nan nivo Inyon Ewopeyen - MEP Panyòl Susana Solís Pérez (Renew Europe) te di ke enterè li nan biotechnologie avanse ak ATMPs te vin natirèlman. Yon enjenyè pa fòmasyon, li te pase 18 ane nan sektè prive a anvan li vin yon erodepute.

Revizyon k ap vini nan lejislasyon pharmaceutique la se yon opòtinite pafè pou mete aksan sou sektè a, te di MEP a, "Opòtinite yo gwo, men defi yo tou," Pérez te di. 

Sepandan, Komisyon Ewopeyen an pa planifye pou chanje kritè klinik yo itilize pou klasifye tretman yo kòm pwodui medsin pou terapi avanse (ATMPs) nan revizyon lejislasyon ki gen pou vini sou san, tisi ak selil yo, Andrzej Rys, direktè pou sistèm sante ak pwodwi nan DG SANTE, te di. 

Pale nan yon evènman, rys te di ke yon pwopozisyon espere anvan ete a. "Li lè pou mete ajou fondasyon sa a, pou li kontinye asire ke kondisyon sekirite ak kalite reflete anpil devlopman teknolojik ak nouvo risk nan jaden an nan transplantasyon, medikaman transfizyon ak repwodiksyon asistans," ofisyèl Komisyon an te di nan remak prepare li.

Panel Ekspè EAPM - Defi devan!!

reklam

Malgre posiblite inik teknoloji sa yo, gen kèk defi eksepsyonèl nan domèn regilasyon, syantifik, fabrikasyon ak aksè mache ki toujou anpeche kapasite pou delivre potansyèl la. Terapi jenetik montre yon kantite karakteristik espesifik ki defi paradigm sistèm swen sante aktyèl yo. Yo gen, kounye a, rezilta ensèten. Yo se "tretman yon sèl ak yon sèl-sèlman," kòm tretman sèl pou maladi kwonik, pou - kounye a - popilasyon limite sèlman, epi pètèt ofri amelyorasyon ki chanje lavi. 

Gen anpil defi sektè a ap fè fas, sa ki konplike tradiksyon soti nan rechèch nan aksè pasyan an. Pèfòmans ATMP yo toujou bezwen optimize. Terapi jèn poko delivre konplètman sou pwomès li yo pou pasyan yo. Gen pwoblèm syantifik, devlopman klinik ak regilasyon ki anpeche devlopman sektè a, ki gen ladann konpreyansyon ensifizan sou fason pwodwi yo aji/reyaji nan kò a, bezwen pou pwosesis fabrikasyon solid ak previzib ki ka pwodwi pwodwi ki anfòm pou pasyan an. swa yon fason endividyèl oswa nan yon fason "trè ti popilasyon", yon korelasyon solid ant konesans nan pwodwi a ak pwofil la sekirite ak benefis klinik (ki gen ladan RWD nan espas apwobasyon apre), ak kapasite nan diminye pri.

Kontrèman ak inovasyon ak nouvo antite chimik oswa byolojik tankou antikò ak vaksen, devlopman ATMP enplike ensètitid syantifik ak teknik sibstansyèl, agrave pa eksperyans limite ak itilizasyon klinik ak komèsyal, ak difikilte pou SMEs nan aksè nan fon. 

regilasyon

Lejislasyon an evolye sou de deseni tou de pou ankouraje potansyèl sektè a ak pwoteje piblik la. Règ debaz Inyon Ewopeyen yo sou pharmaceutique ki date nan ane 2001 yo te mete ajou pou kouvri syans ak teknoloji avanse. Dapre lejislasyon Inyon Ewopeyen an, selil souch yo klase kòm ATMP lè selil sa yo sibi manipilasyon sibstansyèl oswa yo itilize pou yon fonksyon esansyèl diferan. Yo ka pwodwi terapi somatik-selil oswa pwodwi tisi-enjenieri, tou depann de ki jan medikaman an travay nan kò a.

Regilatè tèt yo te fè fas a difikilte pou yo rive pran desizyon. Evalyasyon alipogene EMA a te swiv deliberasyon pwolonje kote yo te egzamine dosye a epi yo te vote kat fwa, epi konvansyon yo – si se pa règ yo – ki gouvène pwosedi EMA yo te tout men jete deyò nan fenèt la. EMA a rejte apwobasyon li malgre yon rekòmandasyon favorab pa komite espesyalis CAT la, ki montre nesesite pou klarifye relasyon ki genyen ant Komite pou Terapi Avanse (CAT) ak Komite pou Medikaman pou Itilizasyon Imen (CHMP), ak pou kèk rekonesans pi gwo ke anpil pwoblèm. nan dosye a regilasyon nan ATMPs mande pou konpreyansyon espesifik nan jèn ak pwodwi terapi selilè anplis de yon konesans gaya jeneral nan pwoblèm yo nan famasi tradisyonèl yo. Manm CAT yo menm yo fè konnen domèn terapi jèn ki rapid evolye bezwen yon apwòch entegre. 

Epitou sonje...

ATMP yo prezante yon wòl enpòtan nan kolaborasyon Inyon Ewopeyen-Etazini ranfòse sou medikaman, ak ansyen ofisyèl ki soti nan Komisyon an, EMA, ak FDA rekonèt "defi regilasyon ki sanble sou tou de bò Atlantik la," epi yo dakò ankouraje bonè paralèl konsèy syantifik ak ranfòse kolaborasyon. sou apwòch syantifik komen sou règleman 

Asistans adisyonèl ka parèt nan fòm règleman 2014 (anreta tou) sou esè klinik yo, ki pote plis amonize ak pi rapid pwosesis pou apwobasyon nan esè klinik yo. Ak an tèm de sipò piblik, malgre aktyèl rejim regilasyon konplèks la gen yon balans an favè, menm nan terapi jèn, byenke lase ak ensètitid konsiderab.

Nan sektè fabrikasyon an, gen yon enterè k ap grandi nan entegrasyon sistèm nan pwodiksyon ak distribisyon kòm konviksyon an ap grandi ke estrateji byen defini yo pral kritik pou normalisation nan lavni ak optimize workflow.

Lòt domèn envestigasyon avanse yo enkli dwòg ti molekil ki kontwole seleksyon tradiksyon mRNA nan pwoteyin, mikwo-vesik plant ki gen ti RNA nan livrezon ak adjuvance pou terapi dirab kansè, ak devlope pwochen jenerasyon terapi jèn, teknoloji CRISPR-Cas9, ak enjenyè. terapetik exosome.

Sa a pral yon pwoblèm nan angajman ak EAPM ak nan enterè manm nou yo pou rès ane a - ak EAPM te pibliye yon atik, Pouse Swen Sante ak Pwodui Medikal Terapi Avanse: Yon Diskisyon Règleman, ki disponib pou li, klike sou isit la.  

Ak nan lòt pwoblèm politik...

EMA ak EUnetHTA pibliye pwogram travay pou 2021-2023

EMA ak ansyen Rezo Ewopeyen an pou Evalyasyon Teknoloji Sante (EUnetHTA), ki te etabli atravè Aksyon Konjwen youn apre lòt kote dènye a te konkli an Me 2021, te kòmanse kolaborasyon yo an 2010 ki baze sou rekòmandasyon Fowòm Famasetik wo nivo1, ak objektif la. pou pwofite sinerji ant evalyasyon regilasyon ak evalyasyon teknoloji sante (HTA) sou sik lavi yon medikaman. Yon premye plan travay EMA-EUnetHTA te etabli pou ane 2012-2015 ak yon rapò sou rezilta yo nan travay ansanm sa a te pibliye nan mwa avril 2016. Answit, yon dezyèm plan travay ansanm pou ane 2017-2021 yo te dakò ak yon rapò pibliye nan jen 2021. 


Palman an bay dènye limyè vèt pou pwojè lwa pou pataje done yo

Lejislatè yo te apwouve kontra a ke negosyatè yo soti nan Palman an ak Konsèy vin jwenn an Desanm sou Lwa sou Gouvènans Done a, yon bòdwo ki gen pou objaktif pou ranfòse ekonomi done a pa reglemante entèmedyè. Akò a te apwouve pa yon majorite akablan, 501 vòt kont 12, ak 40 abstansyon. DGA defini règ yo pou komès done, gen ladann pi piti aktè nan ekonomi done a, epi li bay yon mekanis pou re-itilize done sektè piblik la. "Objektif nou ak DGA a se te mete fondasyon an pou yon ekonomi done moun ak biznis ka fè konfyans nan. Se sèlman si konfyans ak jistis yo garanti, pataje done ka fleri nan tout potansyèl li yo ak estimile nouvo modèl biznis ak inovasyon sosyal," Angelika Niebler. , negosyatè dirijan pou Palman an Ewopeyen an, te di. 

Epidemi epatit mistè

Omwen yon timoun te mouri apre li te tonbe malad nan yon epidemi misterye nan epatit egi ki te enfekte timoun nan 10 peyi Ewopeyen an, Òganizasyon Mondyal Lasante (OMS) te konfime. Kòm nan 21 avril, te gen omwen 169 ka "orijin enkoni" atravè mond lan, OMS la te di. "Ka yo gen laj yon mwa a 16 ane fin vye granmoun. 17 timoun (apeprè 10 pousan) te oblije transplantasyon fwa; omwen yon lanmò te rapòte," OMS la te di. Epatit se enflamasyon nan fwa a, ki se yon ògàn enpòtan anpil pou trete eleman nitritif, filtre san, ak konbat enfeksyon. Pandan ke OMS la te di ke kòz la nan enfeksyon yo te toujou ap envestige, kò Nasyonzini an te note ke yon enfeksyon adenovirus ki mennen nan epatit egi se yon opsyon posib yo konsidere.ion.

Ki jan pandemi an afekte sante fanm yo

Trèz pousan fanm, konpare ak 7% gason, te di tou ke yo te oblije sote vizit doktè oswa evite sistèm swen sante a pandan pandemi an "akòz faktè ki pa kontwole mwen," tankou finans, transpò oswa yon andikap fizik.(Getty) Imaj Stock) Pandemi a te chanje lavi moun atravè mond lan, e li te gen yon enpak patikilyèman inik sou fanm yo. Yon pi gwo kantite fanm te chase soti nan mendèv la pandan peyi a fèmen, e pou anpil moun, se te yon gwo defi pou jwen travay aleka ak responsablite fanmi pandan yon peryòd ensètitid ekonomik, opsyon gadri limite ak aranjman lekòl enstab. 

Chanjman lalwa Inyon Ewopeyen an garanti rezèv medikaman NI 

Chanjman nan lwa Inyon Ewopeyen an (EU) ki vize pou garanti rezèv medikaman soti nan Grann Bretay rive nan Iland di Nò te pase etap final yo. Konsèy Ewopeyen an te ratifye chanjman yo, ki te pase pa Palman an Ewopeyen an semèn pase a. Pwotokòl Northern Ireland la vle di Northern Ireland toujou andedan sistèm regilasyon pharmaceutique Inyon Ewopeyen an. Sepandan, li vin pi fò nan medikaman li yo soti nan Grann Bretay, ki se pa. Sa a te parèt kòm youn nan pi gwo difikilte pwotokòl la, ak konpayi pharmaceutique avètisman li ta mennen nan retrè nan pwodwi yo. Nan Desanm 2021, Inyon Ewopeyen an te pibliye pwopozisyon ki te vize a kreye yon bagay ki pre-Brexit sitiyasyon an. Chèf negosyatè Inyon Ewopeyen an, Maroš Šefčovič, te di ke chanjman sa yo asire yon rezèv kontinyèl nan medikaman nan Northern Ireland. "Nou kounye a gen yon solisyon ki dire lontan, ki te delivre nan tan dosye," li te di. "Mwen pral kontinye travay kole kole ak gouvènman UK a pou asire previzibilite, sètitid legal ak pwosperite tout kominote nan Northern Ireland."

Epi sa se tout bagay soti nan EAPM pou kounye a - yon rapèl, ou ka wè atik la EAPM sou Terapi avanse pwodwi medsin isit la. Rete an sekirite epi byen, epi jwi rès semèn nan.

Pataje atik sa a:

EU Reporter pibliye atik ki soti nan yon varyete sous deyò ki eksprime yon pakèt pwen de vi. Pozisyon yo pran nan atik sa yo pa nesesèman sa yo nan EU Reporter.

Tendans