Konekte ak nou

Covid-19

Ranje flares sou pwosesis otorizasyon pou nouvo dwòg

SHARE:

pibliye

on

Nou itilize enskripsyon ou pou bay kontni nan fason ou te konsanti ak amelyore konpreyansyon nou sou ou. Ou ka koupe abònman nan nenpòt ki lè.

Lè COVID-19 te pete atravè mond lan nan 2020, Espay te frape espesyalman difisil, ak yon mwayèn de plis pase 800 lanmò pa jou nan yon pwen.

Natirèlman, li te tonbe nan konpayi pharmaceutique yo devlope solisyon ki ka geri maladi a oswa soulaje efè li sou pasyan yo. Anpil nan konpayi sa yo te gade dwòg ki te deja devlope pou lòt maladi ak kondisyon pou egzamine efikasite yo sou coronavirus sa a.

Se sa PharmaMar, yon konpayi nkoloji mondyal ki byen koni, te chèche reyalize ak Aplidin, yon dwòg devlope pou refè/refractory Myeloma miltip (MM), ki te anba analiz pou tretman adilt ki gen COVID-19 ki bezwen entène lopital. 

Konfidans konpayi an te baze sou plizyè siksè etid in vitro ki te fèt atravè mond lan. Dapre done PharmaMar, pisans Aplidin kont coronavirus la te plis pase 1,000 fwa lòt dwòg.

Medikaman an te fè fas ak simonte yon seri defi lè yo te pase nan pwosesis otorizasyon nan Ajans Panyòl Medikaman ak Medikaman (AEMPS) epi finalman yo te akòde apwobasyon pou ale nan esè klinik pou dwòg la.

Sepandan, Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA), konsidere kòm ekivalan Inyon Ewopeyen an ak FDA nan peyi Etazini ak kò a ki responsab pou apwobasyon nouvo dwòg, refize otorizasyon. Se pa premye fwa ke Aplidin ak lòt dwòg pwomèt, ak efikasite pwouve yo te sijè a obstak.

Yon gade pi pre nan pwosesis otorizasyon mache a mennen nan sispèk konpayi an ke, swadizan, "politik" ta ka jwe yon wòl nan kreye "obstak" nan pwosesis la pran desizyon - yon akizasyon ki te fòtman demanti pa EMA a.

reklam

Myeloma Patients Europe, yon rezo ONG ki gen plis pase 40 asosyasyon pasyan atravè Ewòp, kounye a voye yon lèt bay prezidan Komite pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP), komite EMA ki responsab medikaman moun, ki eksprime "enkyetid grav" ke dwòg pwomèt sa a pa janm ka jwenn apwouve.

Lè Aplidin te mete devan pou otorizasyon mache an 2016, espere ke li ta dwe apwouve.. Olye de sa, dwòg la te fè fas a plizyè rejè nan men EMA ki mennen PharmaMed nan kesyon poukisa? Li te mande: Ki jan yo te jistifye rejè Aplidin? Èske ta ka gen "fòs politik pwisan" nan jwe favorize sèten dwòg ak konpayi sou lòt moun? Nan ki nivo, li mande tou, èske pwosesis otorizasyon sou mache a ki ann amoni ak bezwen pasyan yo - tou de kliyan ak viktim nan senaryo sa a - anvi jwenn aksè a dwòg ki sove lavi yo?

Konpayi an di gen "prèv konvenkan" pou sipòte apwobasyon dwòg la epi, li reklame, ke EMA a tou senpleman sanble "detèmine" retade otorizasyon li.

Nan reveye nan rejte EMA a nan Aplidin, yo te mennen ka a nan Tribinal Jeneral Inyon Ewopeyen an ak PharmaMar mande klarifikasyon sou kritè egzamen pwosedi yo te aplike pandan yon pwosedi otorizasyon maketing devan EMA.

Aksyon konpayi an te santre sou defo espesifik swadizan nan pwosesis otorizasyon mache a nan EMA a, swadizan patipri nan tretman yo pa CHMP a ak plis swadizan diskriminasyon nan men divès ògàn EMA. Tout akizasyon sa yo te kareman ak djanm refize pa EMA a men rejè EMA a nan dwòg Aplidin PharmaMar a te kesyone, pa pi piti kòm li te apwouve pou tretman an nan myeloma nan Ostrali.

Nan mwa Oktòb 2022, Konte Ewopeyen an te jwenn an favè PharmaMar, li te louvri pòt yo nan akseptasyon Aplidin kòm yon medikaman komèsyal. Konpayi an di atitid EMA anvè Aplidin se "politik" ak yon "rezilta presyon lòt gouvènman ak konpayi konpetisyon".

Plis jeneralman, dapre PharmaMar, ka a soulve kèk kesyon pwente: Èske gouvènman oswa konpayi prive "enfliyanse" pwosesis pou pran desizyon EMA a? Èske pwosesis ki egziste deja yo efikas ase pou evite konfli enterè? Poukisa kèk medikaman ki gen konparativman limite efikasite swadizan resevwa apwobasyon, pandan ke lòt yo rejte? Poukisa ajans regilasyon yo swadizan vle sipòte sèten konpayi plis pase lòt?

Yon lòt obstak nan antre nan nouvo medikaman sou mache a parèt lè nou konsidere ke menm eta Inyon Ewopeyen yo ki oblije ranbouse enstitisyon medikal yo pou nenpòt medikaman yo bay yo tou, yo swadizan, yo menm ki fè sipèvizyon EMA a.

Nan 2020, Tribinal Jeneral Inyon Ewopeyen an te akòde aplikasyon an, an antye, anile desizyon Komisyon Ewopeyen an. Nan egzamen li nan ka a, Tribinal Jeneral la te gade swadizan potansyèl patipri nan pwosedi a ki te mennen nan adopsyon an nan desizyon an konteste pa Komisyon an. Espesyalman, li te gade akizasyon an, ki se diskite, ke kèk nan ekspè yo nonmen pa EMA yo te anplwaye nan yon lopital inivèsite ak fè aktivite ki vize a devlope pwodwi medsin rival Aplidin.

Desizyon an li: "pwosedi ki te mennen nan adopsyon desizyon an konteste a pa bay ase garanti pou eskli nenpòt dout lejitim sou patipri posib."

PharmaMar ensiste pou ke Inyon Ewopeyen an ak Ombudsman Ewopeyen an ta dwe mennen ankèt sou tout kominikasyon fòmèl ak enfòmèl ant ofisyèl nan EMA a ak eta yo manm ki patisipe nan apèl, osi byen ke endistri pharmaceutique nan peyi sa yo. Konpayi a kwè ke anpil pasyan kansè ak Covid-19 te kapab benefisye de Aplidin - vre, yo toujou espere ke li pral apwouve "a la fen". Pandan se tan, li te mande yon envestigasyon sou nenpòt "presyon" ki ka te pote nan ka sa a.

Yon pòtpawòl EMA te pibliye yon deklarasyon fò ki li, "Nou pa ka fè kòmantè sou pwosedi legal k ap kontinye konsènan Aplidin.

"Men, sa yo se akizasyon san fondman e nou konsidere ke li enpòtan pou mete dosye a dwat.

"Premyèman, nou ta renmen fè remake ke komite medikaman imen nou an (CHMP) opere sèlman sou baz prensip syantifik solid ak ekspètiz endepandan. Li gen ladann manm ki soti nan tout eta manm Inyon Ewopeyen yo ansanm ak Eta EEA-EFTA.

"Evalyasyon CHMP yo baze sou yon evalyasyon konplè sou prèv ki disponib sou kalite, efikasite ak sekirite yon medikaman epi yo sijè a revizyon kanmarad ak pran desizyon kolèj. Pou chak aplikasyon pou yon nouvo medikaman, de manm komite - ke yo rekonèt kòm rapòtè ak ko-rapòtè - ki soti nan diferan peyi yo nonmen pou dirije evalyasyon an ak fè evalyasyon syantifik medikaman an poukont youn ak lòt. CHMP a nonmen tou youn oswa plizyè evalè parèy pami manm CHMP yo. Wòl yo se gade fason de evalyasyon yo fèt epi asire ke agimantasyon syantifik la solid, klè ak solid. Yon rekòmandasyon final, ki reprezante totalite analiz komite a ak opinyon sou done yo, se Lè sa a, devlope.

"Pou anpil ane kounye a, EMA te nan tèt la nan transparans ki gen rapò ak evalyasyon an nan medikaman. Ajans la konsidere ke transparans se kle pou ranfòse konfyans nan desizyon regilasyon.

“Transparans anvè piblik la asire piblikasyon rapò evalyasyon CHMP yo sou sit entènèt antrepriz nou an. Nou akeyi opinyon ekstèn ak fidbak sou opinyon syantifik nou yo, epi nan reponn kòmantè oswa demann vize bay eksplikasyon konsolide, klè sou pozisyon nou yo epi tou pou nou transparan totalman sou angajman nou ak moun ki gen enterè yo.

“Nan ka Aplidin, nan moman evalyasyon orijinal la, nou te pibliye yon rapò evalyasyon detaye ki te dekri klèman konsiderasyon CHMP sou prèv konsènan benefis medikaman sa a nan tretman myelom miltip ak risk sekirite posib yo. Yon majorite nan CHMP te panse ke benefis Aplidin pa t depase risk li yo e li te rekòmande pou yo refize yon otorizasyon maketing.

Lè yon nouvo opinyon CHMP sou Aplidin pral pare, li pral pibliye egzakteman menm jan ak opinyon anvan an.

"Sa te di, nou byen rejte nenpòt akizasyon sou move aksyon ak presyon politik sou evalyasyon CHMP yo ki mennen nan yon rekòmandasyon bay Komisyon Ewopeyen an, pa sèlman nan ka Aplidin men pou nenpòt lòt pwodwi. Nou enkyete ke olye de sa, ka gen tantativ ekspre pou entèfere ak yon aksyon administratif regilye k ap kontinye, ki fèt konplètman an konfòmite ak dispozisyon legal ki enpòtan yo.”

Li kontinye: "De eta manm Inyon Ewopeyen yo te fè apèl kont desizyon Tribinal Jeneral la nan ka Aplidin, e ke yon twazyèm eta manm te entèvni an favè yo, san konte EMA. Daprè moun k ap fè apèl yo, desizyon premye enstans la gen yon defo legal e yo ta dwe anile oswa korije. Enfòmasyon sa yo nan domèn piblik."

Pataje atik sa a:

EU Reporter pibliye atik ki soti nan yon varyete sous deyò ki eksprime yon pakèt pwen de vi. Pozisyon yo pran nan atik sa yo pa nesesèman sa yo nan EU Reporter.

Tendans