Konekte ak nou

Ewopeyen Alliance pou Medsin Personalize

Esè klinik, HTA, òfelen ak pedyatrik

SHARE:

pibliye

on

Nou itilize enskripsyon ou pou bay kontni nan fason ou te konsanti ak amelyore konpreyansyon nou sou ou. Ou ka koupe abònman nan nenpòt ki lè.

Bon apremidi, ak akeyi nan aktyalizasyon Alyans Ewopeyen an pou Medsin Pèsonalize (EAPM) - ak yon vrè souke-up nan politik UK domine tit yo, EAPM vire panse li sou sa sa ka vle di nan tèren an sante ak devlopman nan Inyon Ewopeyen an. politik, ekri Direktè Egzekitif EAPM Dr Denis Horgan.

Apwobasyon HTA 

Ekspè nan evalyasyon teknoloji sante yo ap fèmen sou metodoloji yo dwe itilize pou evalyasyon nan tout Inyon Ewopeyen an. Pi resamman, yo te delivre yon pozisyon sou kòman yo chwazi pwen final pou esè klinik nan yon nouvo terapi. Morning Health Care te rankontre ekip la nan EUCOPE, gwoup antreprenè biotech nan Ewòp, pou chèche konnen panse yo sou dènye bouyon sa a.

Deside kisa pou mezire lè w teste yon nouvo terapi se pa ti desizyon. Èske li ta dwe yon mezi sentòm, oswa absans bezwen swen? Èske li ta dwe yon biomarker medikal, oswa yon nòt sondaj pasyan? E ki lè yo ta dwe mezire bagay sa yo? Defini rezilta yon jijman pa sèlman gen enpak sou fason yon regilatè pral konsidere kòman yon pwodwi travay kont risk yo, men tou, si li ka demontre ke li ap ajoute benefis nan depo swen ki egziste deja.

Esè klinik yo rezilta (endpoints) bouyon gid fikse lè yo chwazi pou yon rezilta sou yon lòt ak ki moun ki ta dwe rapòte li. Pou egzanp, yo ka rapòte pa yon doktè oswa avèk èd nan yon dyagnostik, oswa yo ka rapòte pa pasyan yo tèt yo.

Pati yo gen jiska 1ye novanm pou fè kòmantè sou bouyon an. Li la tou papye final la pou nouri nan metodoloji pou HTA nan tout Inyon Ewopeyen an. EUnetHTA espere konpile metodoloji finalize a nan fen ane a.

Komisyon an kalkile chanjman nan règleman pou medikaman maladi ra yo

Avèk semèn ki gen pou rive anvan Komisyon an pibliye pwopozisyon lejislatif li yo, manm komite ITRE palman an divize sou fason pou sekirize avni sektè ki pi entansif rechèch nan Ewòp.

reklam

Ak pwopozisyon lejislatif yo dwe pibliye anvan fen ane a, rapòtè Palman an Ewopeyen an rete an akò ak manm parèy nan endistri a ak komite rechèch, ITRE, sou direksyon nouvo estrateji pharmaceutique Inyon Ewopeyen an.

Pwoblèm se yon divize fondamantal ant Deputy yo ki kwè ke bay ankourajman apwopriye, konpayi pharma yo pral envesti nan R&D, ankouraje compétitivité mondyal yo ak benefisye Ewòp an jeneral, ak Deputy yo ki kwè ke pi gwo pwofi yo gen plis chans ale nan aksyonè yo pase nan rechèch. .

Yon papye ke EAPM pibliye sou pwoblèm sa a disponib isit la: Asire w ke ankourajman òfelen yo konsèy bon fason an Ewòp.

Revizyon dwòg òfelen

Dapre règleman aktyèl Komisyon an, medikaman ki trete maladi ra benefisye de yon dekad eksklizivite sou mache a. Sa se de ane plis pase uit ane yo bay lòt medikaman inovatè. Bonis adisyonèl la vle di pou ankouraje devlopman medikaman ki ka itilize sèlman pou trete yon ti popilasyon pasyan.

Avèk revizyon k ap vini an, li enpòtan pou w konprann ki jan kondisyon kritè klasifikasyon yo enfliyanse devlopman kontinyèl yon dwòg. An relasyon ak prévalence, li obligatwa nan Inyon Ewopeyen an baze sa a sou tout kominote a, epi li pa sèlman sèvi ak done ki soti nan yon koup nan peyi. Prevalans se pa yon bagay ki ka 'fudged' epi yo revize an kolaborasyon ak konsèy ekspè ki trase sou prèv aktyèl.

Kòm konpreyansyon sou maladi a ak enfòmasyon sou dwòg òfelen an vin disponib, klinisyen yo pi byen enfòme ak plis chans bay yon dyagnostik pou kondisyon an. Li posib tou pou kondisyon an dwe rekonèt kòm yon pati nan yon maladi ki pi répandus ki retire estati òfelen nan Inyon Ewopeyen an. Nenpòt kalkil prévalence ta dwe fè referans a gid EMA.

Yon kondisyon medikal ta ka sanble yon tèm evidan men, nan yon kontèks elijiblite kòm yon dwòg òfelen, li ta dwe diferan ak yon pwofil fizyolojik espesifik ak pronostik klinik. Yon konsiderasyon esansyèl pou deziyasyon dwòg òfelen Inyon Ewopeyen an se pa yon pati nan yon kondisyon ki pi répandus.

Aparèy medikal pedyat nan risk

Yon règleman ki te antre an vigè nan mwa me ane pase a ak objektif pou amelyore sipèvizyon aparèy medikal yo ka mete kèk operasyon pou timoun ak tretman maladi ra yo an risk, nouvo rechèch te revele.

Etid la soti nan Trinity College Dublin, ki te pibliye nan Pedyat kardyoloji, fè remake ke aparèy medikal yo gen ladan yon gwo divèsite nan teknoloji, ki evalye ak apwouve nan Inyon Ewopeyen an (EU) dapre yon lwa revize ki te antre an vigè sou Me 26, 2021 ke yo rekonèt kòm Règleman Aparèy Medikal oswa MDR (EU 745). /2017).

Li gen yon peryòd tranzisyon ki pèmèt pwodwi ki te apwouve anba règleman anvan yo kontinye ap mache jiska 26 me 2024 pi ta.

Kòm yon rezilta nan yon seri de faktè enprevi, gen yon posibilite ke MDR a ka lakòz pwodwi vin pa disponib, ak konsekan risk pou yon pèt nan kèk entèvansyon ki depann sou sa yo.

Tom Melvin, pwofesè asosye nan zafè regilasyon aparèy medikal nan lekòl medsin Trinity College la, te di: "Règleman sou aparèy medikal la te antre an vigè nan mwa me 2021 nan objektif pou ranplase règ anvan yo te an plas depi ane 1990 yo epi amelyore sekirite aparèy medikal yo. , anplis sipòte entwodiksyon teknoloji inovatè yo.”

Palman an ak Konsèy Inyon Ewopeyen an siyen Lwa sou sèvis dijital

Vòt la ki apwouve DSA pa Konsèy Minis nan Madi apre apwobasyon an pi bonè nan lejislasyon an pa Deputy yo. Nouvo lwa yo (312-paj / 686 KB PDF se konsa anpil lekti..) tabli egzijans vaste pou entèmedyè sou entènèt sou fason yo modere kontni afiche, ak kontwole machandiz yo ak sèvis komès, sou platfòm yo. DSA a pral sèlman antre nan fòs 20 jou apre piblikasyon li nan jounal ofisyèl Inyon Ewopeyen an. 

Okenn dat poko fikse pou piblikasyon. Dat 19 oktòb la te fikse pou prezidan Palman an Ewopeyen an ak prezidan Konsèy la siyen DSA a. Piblikasyon nan OJEU a ta swiv nan yon dat ki vin apre.

Out-Law prevwa DSA a pral antre an vigè nenpòt moman nan mitan mwa novanm. 

Dat egzak la pral yon enterè patikilye pou platfòm sou entènèt yo paske, alòske pi fò nan dispozisyon DSA a p ap antre an vigè jiskaske DSA a te anvigè pou 15 mwa, kèk nan nouvo règ yo pral vin an vigè imedyatman – enkli obligasyon pou rapòte pral gen yon enpak sou si platfòm sa yo konsidere kòm 'trè gwo platfòm sou entènèt' epi kidonk sijè a kondisyon ki pi sevè nan DSA a oswa ou pa. Gen yon delè twa mwa fikse pou konfòmite ak devwa divilgasyon yo.

Pri vaksen COVID yo prevwa ap monte

Nan dezyèm ane pandemi an, vaksen mRNA Pfizer ak Moderna yo ap gouvènen anpil. Nan nouvo akò acha Ewopeyen an, konpayi yo ap chaje plis pou dòz yo.

Pfizer ak Moderna tou de ogmante pri vaksen mRNA ki baze sou COVID-19 yo an Ewòp, Times a finansye premye rapòte. Piki Pfizer a pral koute € 19.50 ($ 23.15) pou chak dòz anba yon nouvo akò ekipman, pandan y ap Moderna pral chaje $ 25.50 pou chak dòz nan pwòp akò li, dapre dokiman yo wè pa jounal la.

Esè klinik UK tonbe

Swen pasyan an, NHS la, ak kwasans ekonomik yo tout manke kòm yon rezilta nan yon efondreman nan kantite esè klinik endistri UK a, dapre dènye rapò anyèl sou rechèch klinik ki soti nan Asosyasyon endistri famasetik Britanik la (ABPI). 

Pandemi COVID-19 la akselere n bès nan rechèch klinik endistri an reta nan UK a, konpare ak parèy mondyal li yo. Sa a ta dwe sonnen alam nan NHS ak nan Whitehall kòm lidè sante yo ak mizisyen politik yo ap chèche amelyore swen pasyan yo epi delivre kwasans ekonomik alontèm. 

Rapò a 'Sovtaj Aksè Pasyan nan esè klinik endistri nan UK a' montre ke kantite esè klinik endistri yo te kòmanse nan UK a pou chak ane te tonbe nan 41% ant 2017 ak 2021, ak esè kansè tonbe nan menm maj la.

Rapò a montre tou ke ant 2017 - 2021:

  • Kantite esè endistri Faz III yo te kòmanse nan UK a - moun ki gen medikaman ki pi pre mache - te tonbe nan 48% ant 2017 ak 2021.
  • Wayòm Ini a te tonbe nan klasman mondyal yo pou rechèch klinik an reta, li te desann soti 2yèm rive 6yèm nan esè Faz II ak 4yèm rive 10yèm nan esè Faz III ant 2017 ak 2021. 
  • Aksè pasyan yo nan esè klinik endistri yo sou Enstiti Nasyonal pou Rechèch Rechèch Klinik Rechèch Sante ak Swen (NIHR CRN) te tonbe soti nan 50,112 a 28,193 ant 2017/18 ak 2021/22 - yon gout 44%.

Konklizyon sa yo montre yon menas klè ak grav pou lavni alontèm rechèch klinik endistri nan UK a - ak benefis li pote bay pasyan yo, NHS la, ak ekonomi UK a.

Sektè sante ak swen nan kriz nan UK

Toumant politik te domine nouvèl UK a semèn ki sot pase yo. Yon sistèm sante ak swen ki bloke ap mennen nan yon deteryorasyon nan aksè ak eksperyans moun nan swen dapre evalyasyon anyèl Komisyon Kalite Swen (CQC) sou eta sante ak swen sosyal nan Angletè pandan ane ki sot pase a.

Ane sa a – ki baze sou aktivite enspeksyon CQC a, enfòmasyon yo resevwa nan men piblik la ak moun ki bay swen ansanm ak lòt prèv – evalyasyon an se ke sistèm sante ak swen an bloke epi li pa kapab fonksyone efektivman.

San aksyon kounye a, retansyon anplwaye yo ap kontinye diminye atravè sante ak swen, sa ki ogmante presyon atravè sistèm nan epi ki mennen nan pi mal rezilta pou moun. Sèvis yo pral ogmante plis, epi moun yo pral nan pi gwo risk pou yo fè mal lè anplwaye yo ap eseye fè fas ak konsekans yon mank aksè nan sèvis kominotè, ki gen ladan swen sosyal pou granmoun. Sa a pral espesyalman vizib nan zòn ki pi wo privasyon ekonomik kote aksè a swen deyò lopital yo pi anba presyon. Anplis de risk ogmante pou moun fè mal, plis moun pral fòse soti nan mache travay la swa akòz move sante oswa paske yo ap sipòte manm fanmi ki bezwen swen.

Epi sa a se tout pou kounye a soti nan EAPM - rete an sekirite epi byen, epi jwi wikenn ou.

Pataje atik sa a:

EU Reporter pibliye atik ki soti nan yon varyete sous deyò ki eksprime yon pakèt pwen de vi. Pozisyon yo pran nan atik sa yo pa nesesèman sa yo nan EU Reporter.

Tendans