Konekte ak nou

EU

Sante Piblik: pi fò règ sou aparèy medikal

SHARE:

pibliye

Depi 3 ane

on

Nou itilize enskripsyon ou pou bay kontni nan fason ou te konsanti ak amelyore konpreyansyon nou sou ou. Ou ka koupe abònman nan nenpòt ki lè.

 

Nouvo règleman Inyon Ewopeyen sou aparèy medikal (MDR) antre nan aplikasyon an, etabli yon modèn ak plis gaya fondasyon regilasyon pwoteje sante piblik ak sekirite pasyan yo. Nouvo règ yo kòmanse aplike apre yon ranvwa yon ane akòz defi yo san parèy nan pandemi koronavirus la, adrese bezwen an pou yon disponiblite ogmante nan aparèy medikal enpòtan anpil atravè Inyon Ewopeyen an.

Règleman an kouvri aparèy medikal sòti nan ranplasman anch pou rete soude andwi. Li ogmante transparans ak pote Inyon Ewopeyen lejislasyon nan liy ak pwogrè teknolojik ak pwogrè nan syans medikal. Li amelyore sekirite klinik ak kreye aksè mache jis pou manifaktirè yo.

Stella Kyriakides, Komisyonè pou Sante ak Sekirite Manje, te di: "Sa a se yon etap enpòtan pou pi devan pou pwoteksyon pasyan atravè Ewòp. Nouvo règleman yo amelyore sekirite ak kalite aparèy medikal pandan y ap bay plis transparans pou pasyan yo ak mwens fado administratif pou biznis yo. Lejislasyon an pral ranfòse inovasyon ak compétitivité entènasyonal nou an, asire ke nou pare pou nenpòt ki nouvo ak émergentes defi. "

An rezime, nan Aparèy Medikal Règleman:

  • Amelyore bon jan kalite, sekirite ak fyab nan aparèy medikal: li enpoze kontwòl pi sere sou aparèy ki gen anpil risk tankou enplantasyon ak mande pou konsiltasyon an nan yon pisin nan ekspè nivo Inyon Ewopeyen anvan yo mete aparèy medikal sou mache a. Evalyasyon klinik, envestigasyon ak kò yo avize ki apwouve sètifikasyon an nan aparèy medikal yo pral sijè a kontwòl pi sere.
  • Ranfòse transparans ak enfòmasyon pou pasyan yo, se konsa ke enfòmasyon vital se fasil jwenn. Baz done Ewopeyen an nan aparèy medikal (EUDAMED), ap gen enfòmasyon sou chak aparèy medikal sou mache a, ki gen ladan operatè ekonomik ak sètifika ki soti nan kò avize. Chak aparèy ap gen yon idantifyan aparèy inik pou li ka jwenn nan EUDAMED. Plis detay etikèt ak manyèl elektwonik ap ogmante fasilite itilizatè. Pasyan enplantasyon yo ap resevwa yon kat implant ak tout enfòmasyon esansyèl yo.
  • Amelyore vijilans ak siveyans mache:Yon fwa aparèy yo disponib sou mache a, manifaktirè yo dwe kolekte done sou pèfòmans aparèy yo. Peyi Inyon Ewopeyen yo pral byen kowòdone vijilans yo ak mache siveyans.

Istorik

Gen plis pase 500,000 kalite aparèy medikal sou mache Inyon Ewopeyen an. Men kèk egzanp sou aparèy medikal yo se lantiy kontak, machin radyografi, vantilasyon, pesmekè, lojisyèl, enplantasyon tete, ranplasman anch ak kolan lacho.

reklam

Aparèy medikal yo gen yon wòl fondamantal nan sove lavi lè yo bay solisyon swen sante inovatè pou dyagnostik, prevansyon, siveyans, prediksyon, pronostik, tretman oswa soulajman maladi a.

Règleman an sou aparèy medikal pyese pa Règleman an sou aparèy vitro dyagnostik medikal (2017/746 / Inyon Ewopeyen) ak yon dat aplikasyon nan 26 Me 2022. Nan vitro aparèy medikal dyagnostik yo te itilize pou fè tès sou echantiyon yo genyen ladan yo tès san VIH, tès gwosès, tès COVID-19 ak sistèm siveyans sik nan san pou dyabetik.

Pou plis enfòmasyon

Kesyon ak Repons

Aparèy Medikal Règleman

Apèsi sou lekòl la | Sante Piblik (europa.eu)

 

Pataje atik sa a:

Sijè ki gen rapò:
EU Reporter pibliye atik ki soti nan yon varyete sous deyò ki eksprime yon pakèt pwen de vi. Pozisyon yo pran nan atik sa yo pa nesesèman sa yo nan EU Reporter.
reklam

Tendans