EMA resevwa aplikasyon pou otorizasyon maketing kondisyonèl nan COVID-19 Vaksen AstraZeneca

EMA te resevwa yon aplikasyon pou otorizasyon maketing kondisyonèl (CMA) pou yon vaksen COVID-19 devlope pa AstraZeneca ak Oxford University. Evalyasyon vaksen an, ke yo rekonèt kòm COVID-19 Vaksen AstraZeneca, ap kontinye anba yon delè akselere. Yon opinyon sou la otorizasyon maketing ta ka bay pa 29 janvye pandan reyinyon an nan komite syantifik EMA a pou medikaman imen (CHMP), bay ke done yo soumèt sou bon jan kalite a, sekirite ak efikasite nan vaksen an yo ase solid ak konplè e ke nenpòt enfòmasyon adisyonèl ki nesesè yo ranpli evalyasyon an san pèdi tan soumèt.

Tankou yon delè kout pou evalyasyon se sèlman posib paske EMA te deja revize kèk done sou vaksen an pandan yon woule revizyon. Pandan faz sa a, EMA evalye done ki soti nan syans laboratwa (done ki pa klinik), done sou bon jan kalite vaksen an (sou engredyan li yo ak fason li fabrike a) ak kèk prèv sou sekirite ak efikasite soti nan yon analiz pisin nan pwovizwa done klinik ki soti nan kat kontinyèl esè klinik nan Wayòm Ini, Brezil ak Lafrik di sid. Lòt enfòmasyon syantifik sou pwoblèm ki gen rapò ak bon jan kalite, sekirite ak efikasite nan vaksen an te bay tou pa konpayi an nan demann lan nan CHMP epi yo evalye kounye a.

Pandan revizyon an, ak nan tout pandemi an, EMA ak komite syantifik li yo sipòte pa la COVID-19 EMA fòs travay pandemi, yon gwoup ki pote ansanm ekspè nan tout la Medikaman Ewopeyen regilasyon rezo fasilite aksyon regilasyon rapid ak kowòdone sou medikaman ak vaksen pou COVID-19.

Ki sa ki se yon otorizasyon maketing kondisyonèl?

Lejislasyon Inyon Ewopeyen prevwa sa otorizasyon maketing kondisyonèl (CMA) yo itilize kòm pwosedi otorizasyon rapid la pou akselere apwobasyon tretman ak vaksen pandan ijans sante piblik yo. CMA pèmèt otorizasyon medikaman ki satisfè yon bezwen medikal ki pa satisfè sou baz done mwens konplè ke nòmalman yo mande yo. Sa rive si benefis nan yon medikaman oswa disponiblite imedya vaksen an nan pasyan depasse risk la nannan nan lefèt ke se pa tout done yo ankò ki disponib. Sepandan, done yo dwe montre benefis medikaman an oswa vaksen an depasse nenpòt risk. Yon CMA garanti ke medikaman apwouve a oswa vaksen an satisfè estanda Inyon Ewopeyen solid pou sekirite, efikasite ak bon jan kalite ak se manifaktire ak kontwole nan apwouve, fasilite sètifye nan liy ak estanda segondè pharmaceutique ki konpatib ak gwo-echèl komèsyalizasyon. Yon fwa yo akòde yon CMA, konpayi yo dwe bay plis done ki soti nan etid kontinyèl oswa nouvo nan delè pre-defini nan konfime ke benefis yo kontinye depasse risk yo.

Kisa ki ka rive aprè?

Si EMA konkli ke benefis vaksen an depasse risk li yo nan pwoteje kont COVID-19, li pral rekòmande pou bay yon otorizasyon maketing kondisyonèl. Komisyon Ewopeyen an pral Lè sa a, vit-tras pwosesis pou pran desizyon li yo ak yon lide akòde yon otorizasyon maketing kondisyonèl valab nan tout eta manm Inyon Ewopeyen ak EEA nan kèk jou.

reklam

Kòm pou tout medikaman, otorite Inyon Ewopeyen kontinyèlman kolekte ak revize nouvo enfòmasyon sou medikaman yon fwa yo sou mache a ak pran aksyon lè sa nesesè. Nan liy ak la Inyon Ewopeyen plan siveyans sekirite pou vaksen COVID-19, siveyans ap fèt pi souvan epi yo pral gen ladan aktivite ki aplike espesyalman nan vaksen COVID-19. Konpayi yo pou egzanp ap bay rapò sekirite chak mwa nan adisyon a dènye nouvèl regilye yo egzije nan lejislasyon an, epi fè etid pou kontwole sekirite ak efikasite vaksen COVID-19 apre otorizasyon yo.

Mezi sa yo pral pèmèt regilatè yo rapidman evalye done émergentes nan yon seri de sous diferan ak pran aksyon apwopriye regilasyon pwoteje sante piblik si sa nesesè.

Faits kle sou vaksen COVID-19 ak plis enfòmasyon sou kijan vaksen sa yo devlope, otorize ak kontwole nan Inyon Ewopeyen an ka jwenn sou sit entènèt la EMA.

Kijan vaksen an dwe mache?

COVID-19 Vaksen AstraZeneca espere travay nan prepare kò a defann tèt li kont enfeksyon ak koronavirus SARS-CoV-2 la. Viris sa a itilize pwoteyin sou sifas ekstèn li yo, ki rele pwoteyin Spike, pou antre nan selil kò a epi lakòz maladi.

COVID-19 Vaksen AstraZeneca se te fè leve nan yon lòt viris (nan fanmi an adenovirus) ki te modifye ki gen jèn la pou fè pwoteyin SARS-CoV-2 Spike la. Adenovirus nan tèt li pa ka repwodui epi yo pa lakòz maladi. Yon fwa yo bay li, vaksen an delivre jèn SARS-CoV-2 nan selil nan kò a. Selil yo pral itilize jèn nan pou pwodwi pwoteyin Spike la. Sistèm iminitè moun nan ap trete pwoteyin Spike sa a kòm etranje epi pwodui defans natirèl - antikò ak selil T - kont pwoteyin sa a. Si, pita, moun ki pran vaksen an vin an kontak ak SARS-CoV-2, sistèm iminitè a ap rekonèt viris la epi li dwe prepare pou atake li: antikò ak selil T ka travay ansanm pou touye viris la, anpeche antre li nan kò a. selil ak detwi selil ki enfekte, konsa ede pwoteje kont COVID-19.