K & A sou medikaman veterinè ak pwopozisyon manje medikaman

Jodi a (10 septanm) Komisyon an te adopte pwopozisyon sou medikaman veterinè ak manje medikaman, ki vize amelyore sante bèt ak sante piblik, osi byen ke mache entèn la.

1) Pwopozisyon medikaman veterinè

Poukisa yo bezwen nouvo règ Inyon Ewopeyen sou medikaman veterinè?

Kounye a, gen yon kantite ak yon seri medikaman ase pou anpeche ak trete maladi bèt nan Inyon Ewopeyen an. Sa a se sitou ka a pou bèt yo konsidere kòm 'espès minè' tankou myèl, pwason ak kodenn. Mank medikaman veterinè apwopriye lakòz sante ak byennèt bèt pi pòv, ogmante risk pou sante moun, ak dezavantaj ekonomik ak konpetitif pou kiltivatè Inyon Ewopeyen yo.

Anplis de sa, byenke règ Inyon Ewopeyen sou medikaman veterinè yo te an plas depi 1965, moun ki gen enterè yo ak eta manm yo deklare ke yon fado regilasyon disproporsyone ap anpeche inovasyon. Komisyon an rekonèt ke règ aktyèl pou medikaman veterinè mete yon fado administratif twòp sou endistri pharmaceutique veterinè a, ki an vire mete kiltivatè Inyon Ewopeyen yo nan yon dezavantaj ekonomik, ak vize amande sitiyasyon an ak pwopozisyon sa a.

Ki sa Komisyon an espere reyalize ak pwopozisyon sa a?

Akote de objektif prensipal yo pou ede mache entèn lan travay pi byen, pandan y ap pwoteje sante bèt ak sante piblik, objektif pwopozisyon sa a gen twa fwa:

reklam

1) Pou senplifye anviwònman regilasyon an epi redwi fado administratif - nan lòt mo, diminye burops;

2) ankouraje devlopman nouvo medikaman veterinè, tankou sa yo pou mache limite (itilizasyon minè ak espès minè), pandan y ap kenbe sa yo ki deja sou mache a, epi;

3) fasilite sikilasyon medikaman veterinè atravè Inyon Ewopeyen an, atravè pi bon pwosedi otorizasyon, ak règ klè sou fòm modèn nan Vann an Detay, sa vle di lavant sou entènèt.

Ki sa egzakteman pral chanje?

Nouvo lejislasyon an bay yon atansyon patikilye nan konbat devlopman rezistans antimikwòb (AMR) nan bèt ak imen. Avèk nouvo règ yo, li pral posib limite itilizasyon sèten antimikwòb nan bèt ki rezève pou tretman enfeksyon imen.

Anplis de sa, diminye tep wouj:

• Pwosedi otorizasyon maketing rasyonalize yo pral pèmèt konpayi yo mete epi kenbe yon medikaman veterinè sou tout mache Inyon Ewopeyen an, epi;

• règ farmakovijilans (siveyans efè negatif nan medikaman veterinè sou mache a) pral senplifye.

Pou ankouraje devlopman nouvo medikaman:

• Règ espesyal pou otorizasyon medikaman veterinè pou ti mache tankou apikilti ak akwakilti pral prezante, epi;

• yon mekanis rekonpans pi bon pral mete an plas, sa vle di pwoteksyon done pwolonje nan medikaman veterinè inovatè, ki pral fè envestisman konpayi yo entérésan ekonomikman.

Pou ede sikilasyon medikaman bèt atravè Inyon Ewopeyen an:

• règ yo prezante pou fasilite lavant an detay sou entènèt nan medikaman veterinè nan Inyon Ewopeyen an.

Ki jan nouvo règ yo pral adrese AMR?

Pwopozisyon an bay Komisyon an ak eta manm nouvo zouti regilasyon pou redwi risk pou sante moun ak bèt nan itilizasyon antimikwòb nan bèt yo. Zouti yo ta dwe diminye devlopman ak gaye rezistans antimikwòb nan sektè veterinè a.

Ki moun ki pral benefisye de nouvo règ yo?

Bèt, fèmye, pwopriyetè bèt kay, konpayi pharmaceutique ak lòt biznis pral benefisye de lejislasyon revize sou medikaman veterinè yo.

Pou bèt yo, benefis la ap soti nan kantite ak bon jan kalite medikaman ki disponib pou trete yo.

Chanjman yo pral benefisye chirijyen veterinè, kiltivatè yo (an patikilye bèt agrikòl yo konsidere kòm espès minè tankou myèl, kabrit, kodenn) ak pwopriyetè bèt kay, ki pral gen pi bon aksè a medikaman veterinè pou trete bèt yo.

Sante moun pral amelyore atravè règ ki vize pou kenbe antibyotik efikas.

Konpayi pharmaceutique yo pral benefisye de pri siyifikativman pi ba ki gen rapò ak jwenn otorizasyon medikaman yo epi kenbe yo sou mache a.

Lòt biznis yo pral benefisye de konpetisyon amelyore ak sikilasyon medikaman veterinè atravè Inyon Ewopeyen an, ak fonksyone pi bon mache entèn la.

Ki moun yo te pran an konsiderasyon opinyon?

Yon konsiltasyon piblik te fèt an 2010, pou rasanble opinyon tout moun ki gen enterè yo, tankou fèmye, pwopriyetè bèt kay, konpayi pharmaceutique ak lòt biznis.

Pou plis enfòmasyon sou medikaman veterinè:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) Pwopozisyon manje medikaman

Poukisa yo bezwen nouvo règ Inyon Ewopeyen sou manje medikaman?

Apre preskripsyon veterinè, manje medikaman se yon wout enpòtan pou administre medikaman veterinè bèt yo. Yon aktyalizasyon nan lejislasyon manje medikaman an ki kounye a se prèske yon ka nan yon syèk fin vye granmoun (aktyèl Directive 90/167/EEC te adopte an 1990) se lontan anreta. Diferan rejim nasyonal yo gen yon efè negatif sou mache entèn la epi sante piblik la pa byen garanti ak règ aktyèl yo. Modènizasyon nesesè pou reflete pwogrè teknik ak syantifik nan deseni ki sot pase yo, pou règ amonize yo kontinye asire nivo sekirite apwopriye nan manje medikaman nan Inyon Ewopeyen an.

Anplis de sa enpòtan pou sante bèt, revizyon sa a enpòtan anpil pou fonksyone pi bon mache entèn la pou ankouraje compétitivité, inovasyon ak kwasans ekonomik nan endistri konsène yo.

Depi 1990 Direktiv la te antre nan fòs, sitiyasyon an nan majorite peyi Inyon Ewopeyen yo te piti piti deteryore: règ gaye ak divèjan te afekte tretman an efikas nan bèt ak disponiblite a nan manje medikaman nan pri konpetitif. Anplis de sa, devlopman rezistans antimikwòb (AMR) te ogmante dramatikman. Finalman, anba sistèm aktyèl la, pwopriyetè bèt kay nan pifò peyi Inyon Ewopeyen yo pa ka trete bèt yo alèz ak efikasite ak manje bèt kay medikaman.

Yon seri règ Inyon Ewopeyen ki konsistan, ki mete restriksyon sou aksyon Inyon Ewopeyen an nan minimòm, jan yo vize ak revizyon sa a, pral gen tou de benefis ekonomik ak sante.

Ki sa Komisyon an espere reyalize ak pwopozisyon sa a?

Pwopozisyon an se pou anile ak ranplase Direktiv 90/167/EEC ak yon Règleman modèn ki kouvri fabrikasyon, mete sou mache a ak itilizasyon manje medikaman.

Lè yo pwopoze yon seri dispozisyon amonize pou fabrike manje medikaman nan nivo bon jan kalite ak sekirite ki apwopriye, Komisyon an gen pou objaktif pou klarifye jaden an pou tout manifaktirè yo epi sipòte pwodiksyon manje medikaman solid ak ekonomik. Règleman yo pwopoze a ta dwe pèmèt veterinè yo chwazi pi bon fason pou trete bèt malad yo an konsiderasyon kondisyon lokal yo nan chak eta manm.

Anplis de sa, Komisyon an gen pou objaktif pou amelyore sètitid legal ak klè pou pwodiktè manje medikaman pou yo pa konfonn ankò ak règleman nasyonal divèjan ak/oswa vag. Yo pral elimine dispozisyon ki ekzajere nan kèk zòn pou manje medikaman ka pwodui ekonomikman. An paralèl, règ laks ki mennen nan enpak negatif sou bèt ak sante piblik yo pral sere boulon. Finalman, Komisyon an espere ranfòse inovasyon atravè pèmisyon eksplisit pou itilize manje medikaman pou bèt kay.

Ki sa egzakteman pral chanje?

Règleman an pral gen ladan klèman manje medikaman pou bèt kay epi li pral prezante pi sevè mezi pou asire itilizasyon kòrèk manje medikaman. Anplis de sa, yo pral pèmèt pwodiksyon antisipe, mixers mobil, fabrikasyon nan fèm nan manje medikaman ak distribitè espesyalize nan Inyon Ewopeyen an. Finalman, Règleman an pral fikse mezi dènye modèl pou omojèn manje medikaman ak limit syantifikman pou medikaman veterinè nan manje konpoze òdinè.

Ki jan nouvo règ yo pral adrese AMR?

Pwopozisyon an adrese AMR lè li abòde move itilizasyon antimikwòb yo nan twa fason. Premyèman, li entèdi itilizasyon manje medikaman kòm yon mezi prevantif oswa kòm yon pwomotè kwasans. Dezyèmman, li etabli yon limit rezidi nan tout Inyon Ewopeyen an pou medikaman veterinè nan manje òdinè. Finalman, li ranforsi règ yo pou preskri ak manyen manje medikaman ak antimikwòb.

Ki moun ki pral benefisye de nouvo règ yo?

Bèt ki fè elvaj - ki enkli nan akwakilti, bèt kay, kiltivatè, pwopriyetè bèt kay, veterinè, biznis k ap pwodui manje medikaman ak sitwayen yo pral benefisye de lejislasyon revize sou manje medikaman.

Disponibilite bon jan kalite manje medikaman ak pri konpetitif pral ede fèmye yo epi mennen nan pi bon tretman bèt nan fèm malad.

Kòm tretman ka enkli nan manje bèt kay, bèt kay ki gen maladi kwonik yo p ap oblije vale grenn oswa lòt fòm medikaman ankò, sa ki fè lavi pi fasil pou yo ak pwopriyetè yo.

Règ ki pi klè yo pral yon avantaj pou nouvo konpayi yo ak konpayi ki deja egziste ki vle elaji biznis yo.

Finalman, benefis yo pral pwolonje nan sante piblik akòz mezi pou konbat AMR.

Ki moun yo te pran an konsiderasyon opinyon?

Anpil moun ki gen enterè yo te konsilte pandan preparasyon pwopozisyon an, ki gen ladan kiltivatè ak òganizasyon akwakilti, manje ak endistri medikaman veterinè, veterinè, konsomatè ak òganizasyon pwopriyetè bèt kay. Tout eta manm yo, Nòvèj ak Swis yo te konsilte tou.

Anplis de sa, yon sondaj sou entènèt ki baze sou moun ki gen enterè yo te fèt an 2011 ak kontribisyon nan men sitwayen nòmal kòm byen ke asosyasyon nan nivo Inyon Ewopeyen. Finalman, etid, done ak opinyon syantifik ki soti nan Otorite Sekirite Manje Ewopeyen an ak Ajans Medikaman Ewopeyen an te itilize kòm opinyon pou pwopozisyon an.

Pou plis enfòmasyon sou nitrisyon bèt.

Pataje atik sa a: