Konekte ak nou

koronavirus

EMA rekòmande pou COVID-19 Vaksen Moderna pou otorizasyon nan Inyon Ewopeyen an

SHARE:

pibliye

Depi 3 ane

on

Nou itilize enskripsyon ou pou bay kontni nan fason ou te konsanti ak amelyore konpreyansyon nou sou ou. Ou ka koupe abònman nan nenpòt ki lè.

EMA rekòmande pou akòde yon otorizasyon maketing kondisyonèl pou COVID-19 Vaksen Moderna pou anpeche maladi koronavirus (COVID-19) nan moun ki gen laj 18 an. Sa a se dezyèm vaksen COVID-19 ke EMA rekòmande pou otorizasyon. 

Komite medikaman imen EMA a (CHMP) te byen evalye done yo sou bon jan kalite a, sekirite ak efikasite nan vaksen an ak rekòmande pa konsansis yon fòmèl otorizasyon maketing kondisyonèl dwe akòde pa Komisyon Ewopeyen an. Sa a pral asire sitwayen Inyon Ewopeyen ke vaksen an satisfè estanda Inyon Ewopeyen yo epi li mete an plas pwoteksyon yo, kontwòl yo ak obligasyon yo pou sipòte kanpay vaksinasyon Inyon Ewopeyen an

"Vaksen sa a ban nou yon lòt zouti pou simonte ijans aktyèl la," te di Emer Cooke, Direktè Egzekitif EMA. "Li se yon temwayaj nan efò yo ak angajman nan tout patisipe ke nou gen dezyèm rekòmandasyon vaksen sa a pozitif jis kout nan yon ane depi pandemi an te deklare pa KI MOUN KI.

"Kòm pou tout medikaman, nou pral byen kontwole done sou sekirite ak efikasite nan vaksen an asire kontinyèl pwoteksyon nan piblik la Inyon Ewopeyen. Travay nou an ap toujou gide pa prèv syantifik ak angajman nou pou pwoteje sante sitwayen Inyon Ewopeyen yo. "

Yon gwo anpil klinik jijman te montre ke COVID-19 Vaksen Moderna te efikas nan anpeche COVID-19 nan moun ki gen laj 18 an.

Pwosè a te enplike anviwon 30,000 moun nan total. Mwatye te resevwa vaksen an ak mwatye yo te bay piki egare. Moun yo pa t 'konnen si yo te resevwa vaksen an oswa enjeksyon enbesil yo. efficacité te kalkile nan anviwon 28,000 moun ki soti nan 18 a 94 ane ki gen laj ki pa te gen okenn siy enfeksyon anvan yo.

Jijman an te montre yon rediksyon 94.1% nan kantite ka sentòm COVID-19 nan moun ki te pran vaksen an (11 sou 14,134 moun ki pran vaksen an te resevwa COVID-19 ak sentòm) ​​konpare ak moun ki te resevwa piki egare (185 sou 14,073 moun ki te resevwa piki egare te resevwa COVID-19 ak sentòm). Sa vle di ke vaksen an demontre yon 94.1% efikasite nan pwosè a.

Jijman an te montre tou 90.9% efikasite an patisipan yo nan risk pou yo grav COVID-19, ki gen ladan moun ki gen maladi poumon kwonik, maladi kè, obezite, maladi fwa, dyabèt oswa enfeksyon VIH. Segondè a efikasite te konsève tou atravè sèks, rasyal ak gwoup etnik yo.

COVID-19 Vaksen Moderna yo bay kòm de piki nan bra a, 28 jou apa. Efè segondè ki pi komen ak COVID-19 Vaksen Moderna yo te anjeneral twò grav oswa modere epi yo te vin pi bon nan kèk jou apre vaksinasyon an. Efè segondè ki pi komen yo se doulè ak anflamasyon nan sit piki a, fatig, frison, lafyèv, anfle oswa sansib gangliyon lenfatik anba bra, maltèt, doulè nan misk ak jwenti, kè plen ak vomisman. Sekirite a ak efikasite nan vaksen an ap kontinye kontwole jan li se itilize atravè Inyon Ewopeyen an, nan la Inyon Ewopeyen sistèm farmakovijilans ak etid adisyonèl pa konpayi an ak pa otorite Ewopeyen an.

Ki kote pou jwenn plis enfòmasyon

Jounal pwodwi enfòmasyon apwouve pa la CHMP pou COVID-19 Vaksen Moderna gen enfòmasyon preskri pou pwofesyonèl swen sante, a feyè pake pou manm piblik la ak detay sou kondisyon otorizasyon vaksen an.

Yon rapò evalyasyon ak detay sou evalyasyon EMA a nan COVID-19 Vaksen Moderna, ak plen an plan jesyon risk, yo pral pibliye nan kèk jou. Esè klinik done soumèt pa konpayi an nan aplikasyon an pou otorizasyon maketing pral pibliye sou ajans lan sit entènèt done klinik nan moman apwopriye.

Plis enfòmasyon ki disponib nan yon BECA de vaksen an nan lang kouche, ki gen ladan yon deskripsyon sou benefis vaksen an ak risk ak poukisa EMA rekòmande otorizasyon li yo nan Inyon Ewopeyen an.

Kouman COVID-19 Vaksen Moderna ap travay

COVID-19 Vaksen Moderna travay pa prepare kò a defann tèt li kont COVID-19. Li gen yon molekil ki rele mesaje RNA (mRNA) ki gen enstriksyon pou fè pwoteyin Spike la. Sa a se yon pwoteyin sou sifas la nan viris la SARS-CoV-2 ki viris la bezwen antre nan selil kò a.

Lè yo bay yon moun vaksen an, kèk nan selil yo pral li enstriksyon mRNA yo epi pou yon ti tan pwodui pwoteyin Spike la. Lè sa a, sistèm iminitè moun nan ap rekonèt pwoteyin sa a kòm etranje ak pwodwi antikò ak aktive selil T (globil blan) atake li.

Si, pita sou, moun nan vin an kontak ak SARS-CoV-2 viris, sistèm iminitè yo ap rekonèt li epi yo dwe pare yo defann kò a kont li.

ARNm vaksen an pa rete nan kò a, men li kraze yon ti tan aprè vaksinasyon an.

Otorizasyon maketing kondisyonèl

Komisyon Ewopeyen an pral kounye a rapid tras pwosesis pou pran desizyon yo bay yon desizyon sou la otorizasyon maketing kondisyonèl pou COVID-19 Vaksen Moderna, ki pèmèt pwogram vaksinasyon yo dwe woule soti nan tout Inyon Ewopeyen an.

A otorizasyon maketing kondisyonèl se youn nan mekanis regilasyon Inyon Ewopeyen an pou fasilite aksè bonè nan medikaman ki satisfè yon bezwen medikal ki pa satisfè, ki gen ladan nan sitiyasyon ijans tankou pandemi aktyèl la.

A otorizasyon maketing kondisyonèl se yon otorizasyon fòmèl nan vaksen an, ki kouvri tout lo ki pwodui pou Inyon Ewopeyen an ak bay yon evalyasyon solid pou soutni kanpay vaksinasyon yo.

Kòm COVID-19 Vaksen Moderna rekòmande pou yon otorizasyon maketing kondisyonèl, konpayi an ki mache COVID-19 Vaksen Moderna ap kontinye bay rezilta nan pwosè prensipal la, ki se kontinyèl, pou 2 zan. Pwosè sa a ak etid adisyonèl ap bay enfòmasyon sou konbyen tan pwoteksyon an dire, kouman vaksen an anpeche grav COVID-19, kouman li pwoteje moun ki gen konpwomi, timoun ak fanm ansent, epi si li anpeche ka san sentòm.

Konpayi an pral tou pote soti nan syans bay plis asirans sou bon jan kalite pharmaceutique nan vaksen an kòm manifakti a kontinye ap ogmante.

Siveye sekirite COVID-19 Vaksen Moderna

Nan liy ak plan siveyans sekirite Inyon Ewopeyen an pou vaksen COVID-19, COVID-19 Vaksen Moderna yo pral byen kontwole ak sijè a plizyè aktivite ki aplike espesyalman nan vaksen COVID-19. Malgre ke anpil moun te resevwa vaksen COVID-19 nan esè klinik, sèten efè segondè ka sèlman sòti lè dè milyon de moun pran vaksen an.

Konpayi yo oblije bay rapò sou sekirite chak mwa nan adisyon a dènye nouvèl regilye yo egzije nan lejislasyon an epi fè etid pou kontwole sekirite ak efikasite vaksen yo jan yo itilize pa piblik la. An plis, etid endepandan nan vaksen COVID-19 kowòdone pa otorite Inyon Ewopeyen ap bay tou plis enfòmasyon sou alontèm sekirite vaksen an ak benefis nan popilasyon jeneral la.

Mezi sa yo pral pèmèt regilatè yo rapidman evalye done émergentes nan yon seri de sous diferan ak pran aksyon apwopriye regilasyon pwoteje sante piblik si sa nesesè.

Evalyasyon nan COVID-19 Vaksen Moderna

Pandan evalyasyon COVID-19 Vaksen Moderna, la CHMP te gen sipò nan komite sekirite EMA a, PRAC, ki moun ki evalye a plan jesyon risk nan COVID-19 Vaksen Moderna, ak la COVID-19 EMA pandemi fòs travay (COVID-ETF), yon gwoup ki pote ansanm ekspè nan tout la Medikaman Ewopeyen regilasyon rezo fasilite aksyon regilasyon rapid ak kowòdone sou medikaman ak vaksen pou COVID-19.

Ki gen rapò ak kontni

Pataje atik sa a:

Sijè ki gen rapò:
EU Reporter pibliye atik ki soti nan yon varyete sous deyò ki eksprime yon pakèt pwen de vi. Pozisyon yo pran nan atik sa yo pa nesesèman sa yo nan EU Reporter.
reklam

Tendans