enplantasyon Medikal: Pi bon kontwòl ak traçabilité asire sekirite pasyan yo

Siveyans strik ak pwosedi sètifikasyon pou asire konfòmite konplè ak trasabilite nan aparèy medikal tankou enplantasyon tete oswa anch yo te dakò pa Palman an nan Madi. Deputy tou ranfòse enfòmasyon ak kondisyon etik pou aparèy medikal dyagnostik yo itilize pou egzanp nan gwosès oswa tès ADN. Yo pral kounye a kòmanse negosye règleman final yo ak eta manm yo.

Lejislasyon yo pwopoze a ap chèche amelyore transparans nan enfòmasyon pou pasyan yo ak anplwaye medikal ak ranfòse règleman trasabilite, san yo pa kreye fado adisyonèl pou ti inovatè manifaktirè yo.

"Nou pale sou pwodwi ki sipoze ede pasyan yo nan soufrans yo, nan maladi yo. Nou ta dwe ede doktè nan asire w ke yo ap itilize pi bon pwodwi yo posib lè yo vle ede pasyan yo. Pou dat, doktè yo te di nou ke dè santèn de ranplasman anch yo defektye epi yo dwe pran soti ankò, ak depans gwo pou sistèm sante yo ak soufrans pou pasyan yo. Nou bezwen yon sistèm pi bon, "te di rapòtè Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Leson yo te aprann nan eskandal enplantasyon tete PIP

Amannman Palman an ta ranfòse aksè piblik nan done klinik pou tou de pasyan yo ak pwofesyonèl sante, pou yo konnen pi byen ki pwodwi yo itilize. A la swit a nan scandales resan yo, kote kantite pasyan ki gen enplantasyon potansyèlman ki defektye rete enkoni, Deputy vle pasyan yo resevwa yon "kat implant" ak yo dwe anrejistre, pou yo ka alèt si nenpòt ensidan yo rapòte ak yon pwodwi ki sanble.

Se sèlman ekspè ki ka delivre mak 'CE' la

Kò ki responsab pou evalye aparèy medikal yo souvan konte sou kontraktè yo. Nan lavni, Deputy di, yo ta dwe gen yon ekip pèmanan nan ekspè nan-kay ki satisfè kondisyon kalifikasyon monte-a-dat. Yon nouvo gwoup kò ta dwe evalye aparèy ki konsidere kòm "gwo risk", pou egzanp, aparèy ki ka anjandre andedan kò imen an.

reklam

Responsablite pi klè pou retwosè aparèy 'sèl itilize'

Pandan ke kèk aparèy medikal yo souvan reyitilize (egzanp estetoskop) ak lòt moun pa (sereng pou egzanp), anpil aparèy ki make kòm "yon sèl itilizasyon" sèlman yo aktyèlman ap itilize ankò sou lòt pasyan apre yo fin dezenfekte (egzanp katetè sèten oswa forceps). Deputy yo di ke moun oswa enstitisyon ki vle reprocess yon sèl-itilize aparèy yo dwe responsab epi asire trasabilite nan aparèy la reprocessed. Yo ta dwe mete yon lis aparèy ki pa apwopriye pou retratman atravè zak delege.

Srèg afety pou aparèy vit-dyagnostik medikal

Nan lejislasyon separe, Deputy ranfòse sekirite pasyan pou aparèy dyagnostik medikal itilize, pou egzanp, fè tès gwosès, dyabèt pwòp tèt ou-tès, ak VIH ak tès ADN. Palman an te rele pou yon komite etik yo dwe mete kanpe ak prezante dispozisyon pou konsantman enfòme nan pasyan yo ak konsèy jenetik.

"Wi tout bon, gen pwoblèm nan mond lan nan aparèy medikal ak sa a aplike tou nan aparèy dyagnostik. Te gen yon tès VIH sou mache a pou ane ki te bay fo rezilta negatif, ak tout konsekans ki rive soti nan sa nan ka de transfizyon san oswa divès kalite lòt kalite kontak, "te di erodepute Peter Liese (EPP, DE), ki moun ki ap dirije lejislasyon an nan Palman an.

Pwochen etap

Plenyè a te vote yo louvri negosyasyon ak Konsèy sou tou de dosye yo nan semèn kap vini yo, Posib akò premye-lekti ta Lè sa a, dwe mete yo nan yon vòt nan komite a Sante Piblik anvan yo chèche apwobasyon final la pa plen kay la.

Pataje atik sa a: