EMA resevwa aplikasyon pou otorizasyon maketing kondisyonèl pou vaksen COVID-19 mRNA BNT162b2 

Yon delè kout konsa posib sèlman paske EMA te deja revize kèk done sou vaksen an pandan yon woule revizyon. Pandan faz sa a, EMA te evalye done sou kalite vaksen an (tankou enfòmasyon sou engredyan li yo ak fason li pwodui) ansanm ak rezilta etid laboratwa yo. EMA te gade tou rezilta sou efikasite vaksen an ak premye done sekirite ki soti nan yon gwo echèl. klinik jijman jan yo te vin disponib.

EMA pral kounye a evalye done yo soumèt kòm yon pati nan aplikasyon an fòmèl pou otorizasyon maketing kondisyonèl. Ajans la ak komite syantifik li yo pral kontinye travay sou evalyasyon an pandan peryòd Nwèl la. Si done yo soumèt yo solid ase pou konkli sou kalite, sekirite ak efikasite vaksen an, komite syantifik EMA a pou medikaman imen (CHMP) pral konkli evalyasyon li pandan yon reyinyon ekstraòdinè ki pwograme pou 29 desanm pi piti. Delè sa yo baze sou kalite done yo evalye jiskaprezan nan yon kontèks revizyon an woule epi yo ka sijè a chanje pandan evalyasyon an ap kontinye. EMA pral kominike sou rezilta evalyasyon li kòmsadwa.

Pandan revizyon an, ak nan tout pandemi an, EMA ak komite syantifik li yo sipòte pa la COVID-19 EMA fòs travay pandemi, yon gwoup ki pote ansanm ekspè nan tout la Medikaman Ewopeyen regilasyon rezo fasilite aksyon regilasyon rapid ak kowòdone sou medikaman ak vaksen pou COVID-19.

Ki sa ki se yon otorizasyon maketing kondisyonèl?

Nan Inyon Ewopeyen an, CMA yo pèmèt pou otorizasyon medikaman ki satisfè yon bezwen medikal ki pa satisfè sou baz done mwens konplè pase nòmalman obligatwa. Sa rive si benefis yon medikaman oswa yon vaksen disponiblite imedya pou pasyan yo depase risk ki genyen nan lefèt ke se pa tout done yo disponib ankò. Yo itilize CMA yo nan kontèks pandemi an pou reponn san pèdi tan a menas sante piblik la. Sepandan, done yo dwe montre ke benefis medikaman an oswa vaksen an depase nenpòt risk. Yon fwa yo te akòde yon CMA, konpayi yo dwe bay plis done ki soti nan etid k ap kontinye oswa nouvo nan dat limit pre-defini pou konfime ke benefis yo kontinye depase risk yo.

Kisa ki ka rive aprè?

Si EMA konkli ke benefis vaksen an depasse risk li yo nan pwoteje kont COVID-19, li pral rekòmande pou bay yon otorizasyon maketing kondisyonèl. Komisyon Ewopeyen an pral Lè sa a, vit-tras pwosesis pou pran desizyon li yo ak yon lide akòde yon otorizasyon maketing kondisyonèl valab nan tout eta manm Inyon Ewopeyen ak EEA nan kèk jou.

reklam

Kòm pou tout medikaman, otorite Inyon Ewopeyen yo kontinyèlman kolekte epi revize nouvo enfòmasyon sou medikaman yon fwa yo sou mache a epi pran aksyon lè sa nesesè. Nan liy ak Inyon Ewopeyen an plan siveyans sekirite pou vaksen COVID-19, siveyans ap fèt pi souvan epi yo pral gen ladan aktivite ki aplike espesyalman pou vaksen COVID-19. Pa egzanp, konpayi yo pral bay rapò sekirite chak mwa anplis de mizajou regilye yo mande pa lejislasyon an epi fè etid pou kontwole sekirite ak efikasite vaksen COVID-19 apre otorizasyon yo.

Mezi sa yo pral pèmèt regilatè yo rapidman evalye done émergentes nan yon seri de sous diferan ak pran aksyon apwopriye regilasyon pwoteje sante piblik si sa nesesè.

fè kle sou vaksen COVID-19 ak plis enfòmasyon sou fason sa yo vaksen yo devlope, otorize ak kontwole nan Inyon Ewopeyen an ka jwenn sou sit entènèt la EMA.

Ki jan BNT162b2 espere travay?

BNT162b2 espere travay nan prepare kò a pou defann tèt li kont enfeksyon ak coronavirus SARS-CoV-2. Viris la sèvi ak yon pwoteyin sou sifas ekstèn li yo rele yon pwoteyin Spike pou antre nan selil kò a epi lakòz maladi. BNT162b2 gen enstriksyon jenetik (mRNA) pou pwodui pwoteyin Spike a. MRNA a kouvri ak ti patikil lipid (grès) ki ede delivre mRNA a nan selil yo epi anpeche li degrade. Lè yo bay yon moun vaksen an, selil yo pral li enstriksyon jenetik yo epi pwodui pwoteyin Spike a. Lè sa a, sistèm iminitè moun nan pral trete pwoteyin sa a kòm etranje epi li pral pwodui defans natirèl - antikò ak selil T - kont li. Si, pita, moun ki pran vaksen an vin an kontak ak SARS-CoV-2, sistèm iminitè a pral rekonèt viris la epi li pral prepare pou atake li: antikò ak selil T ka travay ansanm pou touye viris la, anpeche li antre nan kò a. selil yo epi detwi selil ki enfekte yo, konsa ede pwoteje kont COVID-19.

Ki gen rapò ak kontni