Ajans Medikaman Ewopeyen an: Pli lwen evalyasyon jwenn ensidans ra anpil nan boul tach lye nan vaksen AstraZeneca

Komite sekirite EMA a (PRAC) te konkli jodi a (7 avril) ke boul san dwòl ak plakèt san ki ba yo ta dwe ki nan lis kòm efè segondè ra anpil nan Vaxzevria (ansyen COVID-19 Vaksen AstraZeneca). Nan rive konklizyon li yo, komite a te pran an konsiderasyon tout prèv ki disponib kounye a, ki gen ladan konsèy ki soti nan yon gwoup ekspè ad hoc.

EMA ap raple pwofesyonèl swen sante yo ak moun k ap resevwa vaksen an pou yo rete okouran de posibilite pou ka ra anpil nan boul nan san konbine avèk nivo ki ba nan plakèt san ki fèt nan lespas 2 semèn vaksinasyon an. Se konsa, lwen, pi fò nan ka yo rapòte yo te fèt nan fanm ki poko gen 60 ane ki gen laj nan 2 semèn vaksinasyon an. Baze sou prèv ki disponib kounye a, faktè risk espesifik yo pa te konfime.

Moun ki te pran vaksen an ta dwe chèche asistans medikal imedyatman si yo devlope sentòm konbinezon sa a nan boul nan san ak plakèt san ki ba (gade anba a).

Jounal PRAC te note ke boul nan san ki te fèt nan venn nan sèvo a (serebral tronbozi venn sinis, CVST) ak vant la (tronbozi venn splanchnic) ak nan atè, ansanm ak nivo ki ba nan plakèt san epi pafwa senyen.

Komite a te pote soti yon revizyon an pwofondè nan 62 ka nan tronbozi venn serebral sinis ak 24 ka nan tronbozi venn splanchnic rapòte nan baz done a sekirite dwòg Inyon Ewopeyen (EudraVigilance) nan 22 Mas 2021, 18 nan yo ki te fatal.¹ Ka yo te soti sitou nan sistèm rapò espontane nan EEA a ak UK a, kote anviwon 25 milyon moun te resevwa vaksen an.

COVID-19 ki asosye avèk yon risk pou entène lopital ak lanmò. Konbinezon an rapòte nan boul nan san ak plakèt san ki ba se bagay ki ra anpil, ak benefis yo an jeneral nan vaksen an nan anpeche COVID-19 depasse risk ki genyen nan efè segondè yo.

Evalyasyon syantifik EMA a apiye itilizasyon san danje epi efikas pou vaksen COVID-19 yo. Sèvi ak vaksen an pandan kanpay vaksinasyon nan nivo nasyonal pral pran an kont tou sitiyasyon pandemi an ak disponiblite vaksen nan chak eta manm.

reklam

Yon eksplikasyon posib pou konbinezon an nan boul nan san ak plakèt san ki ba se yon repons iminitè, ki mennen nan yon kondisyon ki sanble ak yon sèl wè pafwa nan pasyan trete ak eparin (heparin induit thrombocytopenia, HIT). La PRAC te mande nouvo etid ak amannman nan sa yo kontinyèl bay plis enfòmasyon epi yo pral pran nenpòt ki aksyon ki nesesè ankò.

Jounal PRAC ensiste sou enpòtans tretman espesyalis rapid. Lè yo rekonèt siy yo nan boul nan san ak plakèt san ki ba ak trete yo byen bonè, pwofesyonèl swen sante ka ede moun ki afekte nan rekiperasyon yo epi evite konplikasyon.

Pasyan yo ta dwe chèche asistans medikal imedyatman si yo gen sentòm sa yo kout nan doulè nan lestomak souf nan legpersistent ou nan vant (vant) sentòm newolojik, ki gen ladan tèt fè mal grav ak pèsistan oswa vizyon twoub ti tach san anba po a pi lwen pase sit la nan piki

Vaxzevria se youn nan kat vaksen ki otorize nan Inyon Ewopeyen an pou pwoteje kont COVID-19. Etid yo montre ke li efikas nan anpeche maladi a. Li te tou diminye risk pou entène lopital ak lanmò nan COVID-19.

Kòm pou tout vaksen, EMA ap kontinye kontwole sekirite ak efikasite vaksen an epi bay piblik la dènye enfòmasyon yo.

Enfòmasyon pou piblik la an jeneral

• Ka nan boul san dwòl ak plakèt ki ba rive nan moun ki te resevwa Vaxzevria (ansyen COVID-19 Vaksen AstraZeneca).
• Chans pou gen sa rive trè ba, men ou ta dwe toujou okouran de sentòm pou ou ka jwenn tretman medikal rapid pou ede rekiperasyon epi evite konplikasyon.
• Ou dwe chèche atansyon medikal ijan imedyatman si ou gen nenpòt nan sentòm sa yo nan semèn apre piki ou:
  • souf kout
  • pwatrin doulè
  • janm anfle
  • doulè ki pèsistan nan vant (vant)
  • sentòm newolojik, tankou tèt fè mal grav ak pèsistan oswa vizyon twoub
  • ti tach san anba po a pi lwen pase sit la nan piki a.
• Pale ak pwofesyonèl swen sante ou oswa kontakte otorite sante ki enpòtan ou yo si ou gen nenpòt kesyon sou woulo liv la soti nan vaksen an nan peyi ou.

Enfòmasyon pou pwofesyonèl swen sante yo

• EMA te revize ka tronbozi an konbinezon ak tronbositopeni, ak nan kèk ka senyen, nan moun ki te resevwa Vaxzevria (ansyen COVID-19 Vaksen AstraZeneca).

• Sa yo kalite ra anpil nan tronboz (ak tronbositopeni) enkli tronboz venn nan sit dwòl tankou serebral venn sinis tronbozi ak tronbozi venn splanchnic kòm byen ke atè tronbozi. Pifò nan ka yo rapòte byen lwen tèlman te fèt nan fanm ki poko gen laj 60 an. Pifò ka yo te rive nan lespas 2 semèn moun nan te resevwa premye dòz yo. Gen eksperyans limite ak dezyèm dòz la.
• Kòm pou mekanis la, li te panse ke vaksen an ka deklanche yon repons iminitè ki mennen ale nan yon atipik èparin-induit-thrombocytopenia tankou maladi. Nan moman sa a, li pa posib yo idantifye faktè risk espesifik.
• Pwofesyonèl swen sante yo ta dwe vijilan a siy ak sentòm thromboembolism ak thrombocytopenia pou yo ka san pèdi tan trete moun ki afekte nan liy ak disponib direktiv.
• Pwofesyonèl swen sante yo ta dwe di moun k ap resevwa vaksen an ke yo dwe chèche atansyon medikal si yo devlope:
  • sentòm boul nan san tankou souf kout, doulè nan pwatrin, janm anfle, doulè ki pèsistan nan vant
  • sentòm newolojik tankou tèt fè mal grav ak pèsistan ak vizyon twoub
  • petechiae pi lwen pase sit vaksinasyon an apre kèk jou.
• Benefis vaksen an kontinye depasse risk pou moun ki resevwa li yo. Vaksen an efikas pou anpeche COVID-19 ak diminye entène lopital ak lanmò.
• Otorite nasyonal yo ka bay konsèy adisyonèl sou woulo liv la soti nan vaksen an ki baze sou sitiyasyon an nan peyi ou.

Pwofesyonèl swen sante ki enplike nan bay vaksen an nan Inyon Ewopeyen an ap resevwa yon kominikasyon dirèk pwofesyonèl swen sante (DHPC). DHPC la ap tou disponib.

Plis enfòmasyon sou medikaman an

Vaxzevria (ansyen COVID-19 Vaksen AstraZeneca) se yon vaksen pou anpeche maladi koronavirus 2019 (COVID-19) nan moun ki gen 18 an ak plis. COVID-19 se koze pa viris SARS-CoV-2. COVID-19 Vaksen AstraZeneca se te fè leve nan yon lòt viris (nan fanmi an adenovirus) ki te modifye ki gen jèn nan pou fè yon pwoteyin soti nan SARS-CoV-2. Vaksen an pa gen viris nan tèt li epi li pa ka lakòz COVID-19.

Efè segondè ki pi komen yo anjeneral twò grav oswa modere epi amelyore nan kèk jou apre vaksinasyon an.

Plis enfòmasyon sou pwosedi a

Revizyon sa a te pote soti nan kontèks la nan yon siyal sekirite, anba yon orè akselere. Yon siyal sekirite se enfòmasyon sou yon nouvo oswa enkonplètman dokimante evènman negatif ki se potansyèlman ki te koze pa yon medikaman tankou yon vaksen e ki manda plis envestigasyon.

Revizyon an te pote soti nan EMA a Komite Evalyasyon Risk Farmakovijilans (PRAC), Komite ki responsab pou evalyasyon pwoblèm sekirite pou medikaman moun. Komite medikaman imen EMA a, CHMP, pral kounye a rapidman evalye nenpòt ki chanjman nesesè nan la pwodwi enfòmasyon.

Evalyasyon syantifik EMA a apiye itilizasyon san danje epi efikas pou vaksen COVID-19 yo. Rekòmandasyon EMA yo se fondasyon an sou ki eta endividyèl Inyon Ewopeyen Manm ap desine epi aplike pwòp kanpay vaksinasyon nasyonal yo. Sa yo ka diferan de peyi a peyi depann sou bezwen nasyonal yo ak sikonstans yo, tankou pousantaj enfeksyon, popilasyon priyorite, disponiblite vaksen ak pousantaj lopital.

---

¹ Kòm nan 4 avril 2021, yon total de 169 ka CVST ak 53 ka tronbozi venn splanchnic yo te rapòte bay EudraVigilance. Anviwon 34 milyon moun te pran vaksen nan EEA ak UK nan dat sa a. Done yo ki pi resan pa chanje la PRACrekòmandasyon yo.

Pataje atik sa a: