Ewopeyen Palman an dakò sou aparèy medikal nan amelyore sekirite pasyan

Règ pi sevè asire ke aparèy medikal tankou tete oswa implants anch yo ka detekte ak konfòme yo avèk egzijans sekirite Inyon Ewopeyen pasyan yo te apiye nan Deputy nan Mèkredi. Deputy tou apwouve lwa pou sere boulon moute enfòmasyon ak kondisyon etik pou aparèy dyagnostik medikal, tankou pou gwosès oswa tès ADN.

"Eskandal la anch metal-sou-metal make feblès nan sistèm aktyèl la. Se konsa, nou te entwodwi kondisyon pi sevè pou kò yo ki otorize aparèy medikal, epi yo pral ensiste ke aparèy patikilyèman gwo risk, tankou enplantasyon, ranplasman jwenti oswa ensilin ponp , sijè a evalyasyon ekspè adisyonèl anvan yo ka otorize. ", te di aparèy medikal rapòtè Glenis Willmott (S&D, UK).

Pi fò siveyans pòs-mache, plis enfòmasyon bay pasyan

"Nou te dakò tou yon sistèm pi fò nan siveyans pòs-mache pou ke nenpòt pwoblèm inatandi yo idantifye ak fè fas ak pi vit ke posib". "Avèk eskandal lan enplantasyon tete PIP, anpil fanm tou senpleman pa t 'konnen si yo te resevwa enplantasyon ki defektye oswa ou pa. Se konsa, nou te tou prezante yon sistèm idantifikasyon inik aparèy ede tras pasyan, ki moun ki pral tou ap bay yon kat implant, ki yo ka itilize jwenn aksè nan enfòmasyon atravè yon baz done piblik aksesib "te ajoute Willmott.

Komisyon an akeyi adopsyon pwopozisyon li yo pou de Règleman sou aparèy medikal ki etabli yon kad pi solid nan lejislatif Inyon Ewopeyen an pou asire pi bon pwoteksyon sante piblik ak sekirite pasyan yo.

Nouvo Règleman yo te pwopoze pa Komisyon an nan 2012 pral ede asire ke tout aparèy medikal - soti nan tiyo kè yo rete soude andwi ranch atifisyèl - yo san danje epi fè byen. Pou adrese sa a, nouvo règleman yo pral amelyore siveyans mache ak trasabilite kòm byen ke asire w ke tout aparèy medikal ak nan vitro dyagnostik yo fèt yo reflete dènye syantifik ak teknolojik eta-of-atizay la. Règ yo pral bay plis transparans ak sètitid legal pou pwodiktè, manifaktirè yo ak enpòtatè yo epi ede ranfòse compétitivité entènasyonal ak inovasyon nan sektè estratejik sa a.

Elżbieta Bieńkowska, Komisyonè pou mache entèn, endistri, Antreprenarya ak SMEs, te di: "Mwen trè kontan ke pouse nou an pou kontwòl sevè nan aparèy medikal sou mache a Inyon Ewopeyen pral kounye a vin yon reyalite. Kit pou aparèy medikal, machin oswa lòt pwodwi , nou dwe asire pi fò sipèvizyon nan enterè sitwayen nou yo. Nou pa ta dwe rete tann pou yon lòt eskandal olye nou ta dwe kòmanse yon diskisyon ki jan ranfòse sipèvizyon Ewopeyen an sou aktivite siveyans mache eta manm yo. "

reklam

Pataje atik sa a: