koronavirus

EMA resevwa aplikasyon pou otorizasyon maketing kondisyonèl pou Paxlovid (PF-07321332 ak ritonavir) pou trete pasyan ki gen COVID-19.

pibliye

Depi 2 ane

10 Janvye 2022

Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) te kòmanse evalye yon aplikasyon pou yon otorizasyon maketing kondisyonèl pou medikaman antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 ak ritonavir). Aplikan an se Pfizer Europe MA EEIG.

Aplikasyon an se pou tretman COVID 19 modere ak modere nan pasyan adilt ak adolesan (ki gen 12 ane ak plis ki peze omwen 40 kg) ki gen gwo risk pou pwogresyon nan COVID 19 grav.

EMA pral evalye benefis ak risk ki genyen nan Paxlovid nan yon delè redwi epi li ka bay yon opinyon nan kèk semèn, tou depann de si done yo soumèt yo ase solid epi si yo bezwen plis enfòmasyon pou sipòte evalyasyon an.

Yon delè rapid konsa posib sèlman paske komite medikaman moun EMA a (CHMP) te deja kòmanse yon revizyon nan done yo sou medikaman an pandan yon woule revizyon, ki gen ladan done ki soti nan laboratwa, bèt ak etid klinik, osi byen ke done sou bon jan kalite a nan medikaman an. An plis, CHMP te evalye rezilta pwovizwa nan etid prensipal la sou itilizasyon Paxlovid nan pasyan ki pa entène lopital, ki pa pran vaksen ak COVID-19 ki te gen maladi sentòm ak omwen yon kondisyon ki te mete yo nan risk pou yo gen yon maladi grav.¹

An paralèl, komite sekirite EMA a (PRAC) te kòmanse evalyasyon an nan plan jesyon risk (RMP) konpayi an pwopoze, ki dekri mezi pou idantifye, karakterize ak minimize risk medikaman an. Anplis de sa, an akò ak delè akselere pou pwodwi COVID-19, komite EMA a pou medikaman pou timoun (PDCO) te bay opinyon li sou konpayi an plan ankèt pedyatrik (PIP), ki dekri kijan medikaman an ta dwe devlope ak etidye pou itilize nan timoun yo.

Ta dwe done anplis yo soumèt ak la otorizasyon maketing kondisyonèl aplikasyon dwe ase pou CHMP pou konkli ke benefis Paxlovid depase risk li genyen nan tretman COVID 19, EMA pral lyezon sere sere ak Komisyon Ewopeyen an pou rapid swiv desizyon an akòde yon otorizasyon maketing kondisyonèl nan tout eta manm Inyon Ewopeyen ak EEA.

EMA pral kominike plis nan moman an nan CHMPopinyon a.

reklam

Kijan medikaman an dwe mache?

Paxlovid se yon medikaman antiviral oral ki diminye kapasite SARS-CoV-2 (viris ki lakòz COVID-19) miltipliye nan kò a. La sibstans aktif PF-07321332 bloke aktivite yon anzim viris la bezwen pou miltipliye. Paxlovid bay tou yon dòz ki ba nan ritonavir (yon inibitè proteaz), ki ralanti dekonpozisyon PF-07321332, ki pèmèt li rete pi lontan nan kò a nan nivo ki afekte viris la. Paxlovid espere diminye bezwen entène lopital pou pasyan ki gen COVID-19.

Dapre yon analiz pwovizwa etid sa a, EMA te pibliye konsèy sou itilizasyon Paxlovid pou trete COVID-19 an Desanm 2021.

Ki gen rapò ak kontni