Ajans Medikaman Ewopeyen an otorize senkyèm vaksen kòm san danje epi efikas - Novavax

Jodi a (20 desanm), Komisyon Ewopeyen an te akòde yon otorizasyon maketing kondisyonèl (CMA) pou vaksen COVID-19 Nuvaxovid, devlope pa Novavax, senkyèm vaksen COVID-19 otorize nan Inyon Ewopeyen an.

Otorizasyon sa a swiv yon rekòmandasyon syantifik pozitif ki baze sou yon evalyasyon konplè sou sekirite, efikasite ak bon jan kalite vaksen an pa Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) epi li andose pa eta manm yo.

Prezidan Komisyon Ewopeyen an Ursula von der Leyenfoto) te di: “Nan yon moman kote variant Omicron a ap gaye rapidman, epi kote nou bezwen ranfòse vaksen ak administrasyon rapèl, mwen patikilyèman kontan ak otorizasyon vaksen Novavax jodi a. Sa a se senkyèm vaksen an sekirite ak efikas nan pòtfolyo vaksen nou an, ki ofri akeyi plis pwoteksyon pou sitwayen Ewopeyen an kont pandemi an. Se pou otorizasyon sa a ofri yon gwo ankourajman pou tout moun ki poko pran vaksen oswa ranfòsman, ki kounye a se moman pou fè sa."

Komisyonè Sante ak Sekirite Manje, Stella Kyriakides, te di: “Jodi a nou ajoute yon senkyèm vaksen nan pòtfolyo vaksen ki an sekirite ak efikas. Sa a se premye vaksen nou an ki baze sou pwoteyin, ki montre rezilta pwomèt kont COVID-19. Vaksinasyon ak ranfòsman pou ogmante pwoteksyon kont COVID-19 jodi a pi enpòtan pase tout tan si nou vle anpeche vag enfeksyon an epi konbat aparisyon ak pwopagasyon nouvo variants. Jodi a n ap ofri sitwayen nou yo yon lòt vaksen ki san danje epi ki efikas, ansanm ak yon apèl renouvle pou vaksinen, vaksinen, vaksinen!”

Sou baz opinyon pozitif EMA a, Komisyon an te verifye tout eleman ki sipòte otorizasyon maketing la epi konsilte Eta Manb yo anvan yo akòde otorizasyon maketing kondisyonèl la.

Pwochen etap

Komisyon an te siyen kontra a ak Novavax sou 4 Out 2021. Avèk otorizasyon sou mache kondisyonèl, Novavax pral kapab delivre jiska 100 milyon vaksen COVID-19 yo nan Inyon Ewopeyen an apati premye sezon 2022. Kontra a pèmèt eta manm yo achte yon lòt 100. milyon dòz pandan 2022 ak 2023. Premye dòz yo espere rive nan premye mwa 2022 ak pou premye trimès sa a, eta manm yo te bay lòd anviwon 27 milyon dòz. Sa a pral ajoute nan kantite total 2.4 milya dola vaksen BioNTech/Pfizer, 460 milyon dòz vaksen Moderna, 400 milyon dola AstraZeneca ak 400 milyon dòz Janssen.

reklam

Istorik

Yon otorizasyon maketing kondisyonèl (CMA) se yon otorizasyon pou medikaman sou baz done mwens konplè ki nesesè pou yon otorizasyon maketing nòmal. Yo ka konsidere yon CMA konsa si benefis ki genyen nan disponiblite imedya yon medikaman pou pasyan yo klèman depase risk ki asosye ak lefèt ke se pa tout done yo disponib ankò. Sepandan, li asire tou ke vaksen COVID-19 sa a satisfè estanda Inyon Ewopeyen yo, menm jan ak tout lòt vaksen ak medikaman.

Yon fwa yo te akòde yon CMA, konpayi yo dwe bay nan sèten dat limit plis done ki gen ladan etid k ap kontinye oswa nouvo pou konfime ke benefis yo kontinye depase risk yo. CMA yo prevwa nan lejislasyon Inyon Ewopeyen an espesyalman pou ijans sante piblik epi yo konsidere kòm mekanis regilasyon ki pi apwopriye nan pandemi sa a pou bay aksè a tout sitwayen Inyon Ewopeyen yo ak pou sipòte kanpay vaksinasyon an mas.

Novavax te soumèt yon aplikasyon pou yon CMA pou vaksen yo bay EMA sou 17 Novanm 2021. Yon ti tan konsa pou evalyasyon se sèlman posib paske EMA te deja revize kèk done pandan yon revizyon woule. Revizyon sa a ak evalyasyon aplikasyon CMA a te pèmèt EMA konkli byen vit sou sekirite, efikasite ak kalite vaksen an. EMA rekòmande pou akòde otorizasyon maketing kondisyonèl paske benefis vaksen an depase risk li yo.

Komisyon Ewopeyen an te verifye si tout eleman ki nesesè yo - jistifikasyon syantifik, enfòmasyon pwodwi, materyèl edikatif pou pwofesyonèl swen sante, etikèt, obligasyon pou moun ki gen otorizasyon maketing, kondisyon pou itilize, elatriye - te klè ak bon. Komisyon an te konsilte eta manm yo tou, paske yo responsab maketing vaksen yo ak itilizasyon pwodwi a nan peyi yo. Apre andòsman Eta Manm yo ak sou baz pwòp analiz li yo, Komisyon an te deside akòde otorizasyon maketing kondisyonèl la.

Plis enfòmasyon

Vaksen COVID-19 san danje pou Ewopeyen yo

Inyon Ewopeyen Vaksen Estrateji

Kesyon ak Repons: Otorizasyon maketing kondisyonèl pou vaksen COVID-19

Lejislasyon Inyon Ewopeyen an sou pwodwi medsin yo

Vaksen EMA ak COVID-19

Factsheet: Ki jan vaksen yo travay

Factsheet: Benefis sante vaksen yo

Factsheet: Pwosesis otorizasyon

Factsheet: Sekirite alontèm

Dosye aktyèl Inyon Ewopeyen an

Apèsi sou repons Komisyon an

Pataje atik sa a: