Ajans Medikaman Ewopeyen an otorize vaksen COVID BioNTech / Pfizer

EMA rekòmande pou akòde yon otorizasyon maketing kondisyonèl pou vaksen an Comirnaty, devlope pa BioNTech ak Pfizer, pou anpeche maladi koronavirus 2019 (COVID-19) nan moun ki gen laj 16 an. Opinyon syantifik EMA a louvri chemen an pou premye a otorizasyon maketing nan yon vaksen COVID-19 nan Inyon Ewopeyen an pa Komisyon Ewopeyen an, ak tout pwoteksyon yo, kontwòl ak obligasyon sa a explik.

Komite medikaman imen EMA a (CHMP) te konplete evalyasyon solid li yo nan Comirnaty, konkli pa konsansis ke done ase gaya sou bon jan kalite a, sekirite ak efikasite nan vaksen an yo disponib kounye a pou rekòmande yon fòmèl otorizasyon maketing kondisyonèl. Sa a pral bay yon fondasyon kontwole ak solid pou soutni kanpay vaksinasyon Inyon Ewopeyen an ak pwoteje sitwayen Inyon Ewopeyen yo.

Emer Cooke, Direktè Egzekitif nan EMA te di "nouvèl pozitif jodi a se yon etap enpòtan pi devan nan batay nou kont pandemi sa a, ki te lakòz soufrans ak difikilte pou anpil moun." "Nou te reyalize etap sa a gras a devouman nan syantis, doktè, devlopè ak volontè esè kòm byen ke anpil ekspè nan tout eta manm Inyon Ewopeyen an.

"Evalyasyon apwofondi nou vle di ke nou ka konfyans asire Inyon Ewopeyen sitwayen yo nan sekirite a ak efikasite nan vaksen sa a e ke li satisfè estanda kalite ki nesesè yo. Sepandan, travay nou an pa sispann isit la. Nou pral kontinye kolekte ak analize done sou sekirite ak efikasite nan vaksen sa a pwoteje moun k ap pran vaksen an nan Inyon Ewopeyen an. "

Yon gwo anpil klinik jijman te montre ke Comirnaty te efikas nan anpeche COVID-19 nan moun ki gen laj 16 an.

Pwosè a te enplike anviwon 44,000 moun nan total. Mwatye te resevwa vaksen an ak mwatye yo te bay yon piki egare. Moun yo pa t 'konnen si yo te resevwa vaksen an oswa piki enbesil la.

reklam

efficacité te kalkile nan plis pase 36,000 moun ki soti nan 16 ane ki gen laj (ki gen ladan moun ki gen plis pase 75 ane ki gen laj) ki pa te gen okenn siy enfeksyon anvan yo. Etid la te montre yon rediksyon 95% nan kantite sentòm COVID-19 ka nan moun ki te pran vaksen an (8 ka soti nan 18,198 te resevwa sentòm COVID-19) konpare ak moun ki te resevwa yon piki egare (162 ka soti nan 18,325 te resevwa Sentom kovid19). Sa vle di ke vaksen an demontre yon 95% efikasite nan klinik jijman.

Pwosè a te montre tou anviwon 95% efikasite an patisipan yo nan risk pou yo grav COVID-19, ki gen ladan moun ki gen opresyon, maladi poumon kwonik, dyabèt, tansyon wo oswa yon endèks mas kò ≥ 30 kg / m2. Segondè a efikasite te konsève atravè sèks, rasyal ak gwoup etnik yo.

Comirnaty yo bay kòm de piki nan bra a, omwen 21 jou apa. Efè segondè ki pi komen ak Comirnaty yo te anjeneral twò grav oswa modere epi yo te vin pi bon nan kèk jou apre yo fin pran vaksen an. Yo enkli doulè ak anflamasyon nan sit piki a, fatig, maltèt, doulè nan misk ak jwenti, frison ak lafyèv. Sekirite ak efikasite vaksen an ap kontinye kontwole jan yo itilize li nan tout eta manm yo, atravè Inyon Ewopeyen sistèm farmakovijilans ak etid adisyonèl pa konpayi an ak pa otorite Ewopeyen an.

Ki kote pou jwenn plis enfòmasyon

Jounal pwodwi enfòmasyon apwouve pa la CHMP pou Comirnaty gen enfòmasyon preskri pou pwofesyonèl swen sante, a feyè pake pou manm piblik la ak detay sou kondisyon otorizasyon vaksen an.

Yon rapò evalyasyon, ak detay sou evalyasyon EMA nan Comirnaty, ak tout la plan jesyon risk yo pral pibliye nan kèk jou. Esè klinik done soumèt pa konpayi an nan aplikasyon an pou otorizasyon maketing pral pibliye sou ajans lan sit entènèt done klinik nan moman apwopriye.

Plis enfòmasyon ki disponib nan yon apèsi sou vaksen an nan lang kouche, ki gen ladan yon deskripsyon benefis ak risk vaksen an e poukisa EMA rekòmande otorizasyon li nan Inyon Ewopeyen an.

Kouman Comirnaty ap travay

Comirnaty travay pa prepare kò a defann tèt li kont COVID-19. Li gen yon molekil ki rele mesaje RNA (mRNA) ki gen enstriksyon pou fè pwoteyin Spike la. Sa a se yon pwoteyin sou sifas la nan viris la SARS-CoV-2 ki viris la bezwen antre nan selil kò a.

Lè yo bay yon moun vaksen an, kèk nan selil yo pral li enstriksyon mRNA yo epi pou yon ti tan pwodui pwoteyin Spike la. Lè sa a, sistèm iminitè moun nan ap rekonèt pwoteyin sa a kòm etranje ak pwodwi antikò ak aktive selil T (globil blan) atake li.

Si, pita sou, moun nan vin an kontak ak SARS-CoV-2 viris, sistèm iminitè yo ap rekonèt li epi yo dwe pare yo defann kò a kont li.

ARNm vaksen an pa rete nan kò a, men li kraze yon ti tan aprè vaksinasyon an.

Otorizasyon maketing kondisyonèl

A otorizasyon maketing kondisyonèl se youn nan mekanis regilasyon Inyon Ewopeyen an pou fasilite aksè bonè nan medikaman ki satisfè yon bezwen medikal ki pa satisfè, ki gen ladan nan sitiyasyon ijans tankou pandemi aktyèl la.

A otorizasyon maketing kondisyonèl se yon otorizasyon fòmèl nan vaksen an, ki kouvri tout lo ki pwodui pou Inyon Ewopeyen an ak bay yon evalyasyon solid pou soutni kanpay vaksinasyon yo.

Kòm Comirnaty rekòmande pou yon otorizasyon maketing kondisyonèln, konpayi an ki mache Comirnaty ap kontinye bay rezilta nan pwosè prensipal la, ki se kontinyèl pou 2 zan. Pwosè sa a ak etid adisyonèl ap bay enfòmasyon sou konbyen tan pwoteksyon an dire, kouman vaksen an anpeche grav COVID-19, kouman li pwoteje moun ki gen konpwomi, timoun ak fanm ansent, epi si li anpeche ka san sentòm.

Konpayi an pral tou pote soti nan syans bay plis asirans sou bon jan kalite pharmaceutique nan vaksen an kòm manifakti a kontinye ap ogmante.

Siveyans sekirite nan Comirnaty

Nan liy ak Inyon Ewopeyen an plan siveyans sekirite pou vaksen COVID-19, Comirnaty pral byen kontwole ak sijè a plizyè aktivite ki aplike espesyalman nan vaksen COVID-19. Malgre ke anpil moun te resevwa vaksen COVID-19 nan esè klinik, sèten efè segondè ka sèlman sòti lè dè milyon de moun pran vaksen an.

Konpayi yo oblije bay rapò sekirite chak mwa nan adisyon a dènye nouvèl regilye yo egzije nan lejislasyon an epi fè etid pou kontwole sekirite ak efikasite vaksen yo menm jan yo itilize pa piblik la. Otorite yo ap fè etid adisyonèl tou pou kontwole vaksen yo.

Mezi sa yo pral pèmèt regilatè yo rapidman evalye done émergentes nan yon seri de sous diferan ak pran aksyon apwopriye regilasyon pwoteje sante piblik si sa nesesè.

Evalyasyon nan Comirnaty

Pandan evalyasyon an nan Comirnaty, la CHMP te gen sipò nan Komite sekirite EMA a, PRAC, ki moun ki evalye a plan jesyon risk nan Comirnaty, ak nan COVID-19 EMA pandemi fòs travay (COVID-ETF), yon gwoup ki pote ansanm ekspè nan tout la Medikaman Ewopeyen regilasyon rezo fasilite aksyon regilasyon rapid ak kowòdone sou medikaman ak vaksen pou COVID-19.

Komisyon Ewopeyen an pral kounye a rapid tras pwosesis pou pran desizyon yo bay yon desizyon sou la otorizasyon maketing kondisyonèl pou Comirnaty, ki pèmèt pwogram vaksinasyon yo dwe woule soti nan tout Inyon Ewopeyen an.