Konekte ak nou

koronavirus

EMA kòmanse woule revizyon nan vaksen Sputnik V COVID-19 la

SHARE:

pibliye

Depi 3 ane

on

Nou itilize enskripsyon ou pou bay kontni nan fason ou te konsanti ak amelyore konpreyansyon nou sou ou. Ou ka koupe abònman nan nenpòt ki lè.

Komite medikaman imen EMA a (CHMP) te kòmanse yon revizyon woule nan Sputnik V (Gam-COVID-Vac), yon vaksen COVID-191 devlope pa Gamaleya Sant Larisi a nasyonal nan epidemyoloji ak mikrobyoloji. Aplikan Inyon Ewopeyen an pou medikaman sa a se R-Pharm Germany GmbH.

Jounal CHMPDesizyon an pou kòmanse revizyon woule a baze sou rezilta etid laboratwa ak etid klinik nan granmoun yo. Etid sa yo endike ke Sputnik V deklannche pwodiksyon an nan antikò ak selil iminitè ki vize SARS-CoV-2 koronaviris la epi yo ka ede pwoteje kont COVID-19.

EMA pral evalye done jan yo vin disponib pou deside si benefis yo depasse risk yo. Revizyon an woule ap kontinye jiskaske ase prèv ki disponib pou fòmèl aplikasyon pou otorizasyon maketing.

EMA pral evalye konfòmite Sputnik V la ak estanda abityèl Inyon Ewopeyen yo pou efikasite, sekirite ak bon jan kalite. Pandan ke EMA pa ka predi delè yo an jeneral, li ta dwe pran mwens tan pase nòmal pou evalye yon aplikasyon evantyèlman paske nan travay la fè pandan revizyon an woule.

EMA ap kominike pi lwen lè a aplikasyon pou otorizasyon maketing pou vaksen an te soumèt.

Kijan vaksen an dwe mache?

Sputnik V espere travay nan prepare kò a defann tèt li kont enfeksyon ak viris la SARS-CoV-2. Viris sa a itilize pwoteyin sou sifas ekstèn li yo, ki rele pwoteyin Spike, pou antre nan selil kò a epi lakòz COVID-19.

reklam

Sputnik V se te fè leve nan de viris diferan ki fè pati fanmi an adenovirus, Ad26 ak Ad5. Adenovirus sa yo te modifye pou genyen jèn pou fè pwoteyin spike SARS-CoV-2; yo pa ka repwodui nan kò a epi yo pa lakòz maladi. De adenovirus yo bay separeman: Ad26 yo itilize nan premye dòz la ak Ad5 yo itilize nan dezyèm lan pou ranfòse efè vaksen an.

Yon fwa yo bay li, vaksen an delivre jèn SARS-CoV-2 nan selil nan kò a. Selil yo pral itilize jèn nan pou pwodwi pwoteyin Spike la. Sistèm iminitè moun nan ap trete pwoteyin Spike sa a kòm etranje epi pwodui defans natirèl - antikò ak selil T - kont pwoteyin sa a.

Si, pita sou, moun ki pran vaksen an vin an kontak ak SARS-CoV-2, sistèm iminitè a ap rekonèt pwoteyin Spike sou viris la epi li dwe prepare pou atake li: antikò ak selil T ka travay ansanm pou touye viris la, anpeche li antre nan selil kò a epi detwi selil ki enfekte yo, konsa ede pwoteje kont COVID-19.

Ki sa ki se yon revizyon woule? Yon revizyon woule se yon zouti regilasyon ke EMA itilize pou akselere evalyasyon yon medikaman pwomèt pandan yon ijans sante piblik. Nòmalman, tout done sou efikasite yon medikaman oswa vaksen an, sekirite ak kalite ak tout dokiman obligatwa yo dwe pare nan kòmansman evalyasyon an nan yon aplikasyon fòmèl pou otorizasyon maketing. Nan ka yon revizyon woule, komite medikaman imen EMA a (CHMP) revize done jan yo vin disponib nan etid kontinyèl. Yon fwa a CHMP deside ke done ase ki disponib, konpayi an ka soumèt yon aplikasyon fòmèl. Pa revize done yo jan yo vin disponib, la CHMP ka vini nan yon opinyon sou otorizasyon medikaman an pi bonè.Pandan revizyon an woule, ak nan tout pandemi an, EMA ak komite syantifik li yo sipòte pa COVID-19 EMA pandemi fòs travay la (COVID-ETF). Gwoup sa a pote ansanm ekspè nan tout la Medikaman Ewopeyen regilasyon rezo konseye sou devlopman, otorizasyon ak siveyans sekirite nan medikaman ak vaksen pou COVID-19 ak fasilite rapid ak kowòdone aksyon regilasyon.

1 Sputnik V se te fè leve nan de eleman ki gen ladan viris diferan ki fè pati fanmi an adenovirus, Ad26 ak Ad5. Soumèt separe yo te fè pou chak eleman. 

Ki gen rapò ak kontni

Pataje atik sa a:

Sijè ki gen rapò:
EU Reporter pibliye atik ki soti nan yon varyete sous deyò ki eksprime yon pakèt pwen de vi. Pozisyon yo pran nan atik sa yo pa nesesèman sa yo nan EU Reporter.
reklam

Tendans